根据《中国药典》2010年版修改药品包装标签说明书备案.docVIP

根据《中国药典》2005年版修改药品中国药典2005年版修改药品 申报资料一套《中国药典》2005年版修改药品《中国药典》2005年版修改药品申报资料项目及其说明《中国药典》2005年版修改药品《中国药典》2005年版修改药品《中国药典》2005年版修改药品．药品批准证明文件及其附件的复印件．证明性文件．修订的药品包装标签样稿，并附详细修订说明《中国药典》2005年版修改药品《中国药典》2005年版 □ 性状 □功能主治 申明 我们保证： 本次申请只按《中国药典》2005年版修改药品说明书、包装标签的均不涉及其他事项变更。如涉及其他事项变更申报资料项目及其说明　　．药品批准证明文件及其附件的复印件：　　包括与申请事项有关的本品各种批准文件，如药品注册批件、补充申请批件、商品名批准文件、药品标准颁布件、药品标准修订批件和统一换发药品批准文号的文件、《新药证书》、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》等。附件包括上述批件的附件，如药品标准、说明书、包装标签样稿及其他附件。．证明性文件：　　（1）申请人是药品生产企业的，应当提供《药品生产许可证》及其变更记录页、营业执照、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。申请人不是药品生产企业的，应当提供其机构合法登记证明文件的复印件。由境外制药厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供外国企业常驻中