软膏剂验收与养护2011.docVIP

软膏剂、乳膏剂、糊剂和眼用半固体制剂 提要： 本章软膏剂、乳膏剂、糊剂和眼用半固体制剂的概念、分类、作用特点、质量要求、常用基质做了简介。重点介绍了软膏剂等制剂的质量变异及原因；软膏剂等制剂的验收内容、验收方法剂判读标准，软膏剂等制剂的储存保管方法等。同时还对软膏剂等制剂的外用性状变化的处理及常见易变软膏剂等制剂的储存保管做了简单介绍。 第一节 软膏剂、乳膏剂、糊剂和眼用半固体制剂简介 软膏剂是指药物与油脂性或水溶性基质混合制成的均匀的半固体外用制剂。 乳膏剂是指药物溶解或分散于乳状液型基质中形成的半固体外用制剂。乳膏剂由于基质不同，可分为水包油型乳膏剂和油包水型乳膏剂。 糊剂是指大量固体粉末（一般25%以上）均匀地分散在适宜的基质中所组成的半固体外用制剂。可分为单相含水凝胶性糊剂和脂肪糊剂。 眼用半固体制剂包括眼膏剂、眼用乳膏剂和眼用凝胶剂。眼膏剂是指药物与适宜基质均匀混合，制成无菌溶液型或混悬型的眼用半固体制剂，眼用乳膏剂是指由药物与适宜的基质均匀混合，制成无菌乳膏状的眼用半固体制剂。沿用凝胶剂是指由药物与适宜辅料制成无菌凝胶状的眼用半固体制剂。 软膏剂、乳膏剂、糊剂和眼用半固体制剂涂布于皮肤或黏膜，能使药物在长时间内紧贴、黏附或铺展在药用部位，发挥药物的作用。 一．软膏剂、乳膏剂、糊剂和眼用半固体制剂的分类 ㈠ 按药物在基质中的分散状态分类 溶液型 药物溶解（或共熔）于所有基质或基质组分（如水相基质或油相基质）中制成的均匀的制剂。 混悬型 指药物细粉分散与机制中制成的制剂。 ㈡ 按制剂的使用部位分类 皮肤用制剂 如硫磺乳膏、鱼石脂软膏等。 黏膜用制剂 黏膜用制剂包括以下几种。 ⑴ 眼用软膏（眼膏剂） 供眼用的灭菌软膏，如杆菌肽眼膏，氧氟沙星眼膏等。 ⑵鼻用软膏剂、乳膏剂 用于鼻黏膜炎症，如复方薄荷脑软膏、复方氯马斯汀乳膏等。 ⑶直肠用软膏剂、乳膏剂 如马应龙麝香痔疮膏、复方消炎痛软膏等。 ⑷阴道用软膏、乳膏剂 如己烯雌酚软膏、克林霉素乳膏等。 ㈢ 按药物作用的深度和广度分类 药物在皮肤表面发挥作用的制剂，如氧化锌软膏、硼酸软膏等。 药物能透过皮肤表面、在深部皮肤发挥作用的制剂。如复方苯甲酸软膏、复方酮康唑软膏等。 药物能透过皮肤表面、吸收入血、发挥全身治疗作用的制剂，如硝酸甘油软膏剂右旋布洛芬乳膏等。 二．软膏剂、乳膏剂、糊剂和眼用半固体制剂的作用 乳膏剂等制剂主要发挥局部作用，多做用于皮肤及黏膜，具有滋润皮肤，防止干燥、皴裂等局部保护作用；同时因加入药物的不同，可防止细菌侵入，均有防腐、消毒、抗菌、消炎、收敛、止痒、止痛、麻醉等局部治疗作用。某些软膏剂、乳膏剂中的药物透皮吸收后，还能发挥全身的治疗作用，达到内病外治的目的。 三．软膏剂、乳膏剂、糊剂和眼用半固体制剂的质量要求 1.乳膏剂等制剂的基质应均匀细腻，涂于皮肤或黏膜上应无刺激性、无粗糙感；眼用半固体制剂基质应过滤并灭菌。 2.软膏剂等制剂应具有适当的黏稠度，易涂布于皮肤或粘膜上，但不融化，黏稠度随季节气温的变化很小。 3.软膏剂等制剂应性质稳定，储存时无酸败、异臭、变色、变硬，乳膏剂和眼用乳膏剂不得有油-水分离及胀气等变质现象。 4.软膏剂等制剂应无刺激性、过敏性等不良反应。 5.用于大面积烧伤及严重损伤皮肤的软膏剂于乳膏剂、用于眼部手术及伤口的眼用半固体制剂应无菌，其他软膏剂等制剂的微生物限度检查应符合药典规定。 6.除另有规定外，软膏剂、糊剂应置遮光容器中密闭保存；乳膏剂应密封于遮光容器中，宜置25℃以下储存，不得冷冻；眼用半固体制剂应置遮光、无菌容器中密封储存，且每个包装的装量不超过5克。眼用制剂在启用后最多可用4周。 四．软膏剂、乳膏剂、糊剂和眼用半固体制剂的基质 软膏剂、乳膏剂、糊剂和眼用半固体制剂是由主药和基质两部分组成。基质为主药的赋形剂，常温下为半固体，具有一定的稠度、黏着性及涂展性。涂于皮肤及黏膜后，能软化或融化而逐渐释放出药物，呈现出缓和的疗效，同时由于基质的性质不同，亦能影响主药疗效的发挥，因此基质是软膏剂等制剂形成和发挥药效重要组成部分。 ㈠ 乳膏剂和糊剂的基质 1.油脂性基质 油脂性基质是指动植物油脂类、类脂类及烃类等疏水性物质为基质，其共同的特点是：润滑、无刺激性；涂于皮肤上能形成封闭性油膜，可以保护皮肤和裂损伤面，并能减少皮肤水分的蒸发，促进皮肤水合作用，对皮肤有柔润作用，防止干裂；能与多种药物配伍，不宜长菌；但油腻性大、疏水性强、吸水性差，与水性液体不易混合，不易用水洗去，故不适宜用于有渗出液的皮肤损伤部位。目前以烃类基质凡士林为常用，其余多用于调节软膏剂的软硬度。 ⑴ 动植物油脂类 系指从动、植物中得到的高级脂肪酸甘油酯及其混合物。常用的有动物油（豚脂）、植物油、氢化植物油等。 ⑵类脂类 多为高级脂肪酸（16个