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偏差报告表.doc
R-SQS0044-00-01
偏 差 报 告
No.编号
1.偏差的上报—由偏差发现人或发生部门填写，不得留有空格，若不涉及，请填写“N/A” 产品／物料/设备名称 批号 地点 数量 日期 时间 偏差描述:
其他受影响产品/物料 □Yes □No 如果有，请列出产品/物料名称及批号（可加附页） 对偏差的初步评估及立即采取的紧急控制措施
偏差报告人/日期： 偏差发生部门负责人/日期： 2.偏差的调查及评估—由质管部填写 调查时限: 自：_______________到：________________ 该调查应在20个工作日内完成，否则应说明原因：
调查方式： □现场检查 □受影响药品的重新检验 □核对稳定性数据 □其他 备注： 导致偏差的根源（可加附页）：
药品质量的评价及调查证据：（对于难以定论的，须召集生产企业及集团领导召开会议进行风险评估，得到一致意见，共同签字）
调查、评估人/日期： 3.拟采取的纠正/预防措施—由质管部填写（相关部门应取得一致意见） 项目号 拟采取的纠正/预防措施（可加附页） 责任人 完成期限 相关部门负责人/日期： 相关部门负责人/日期： 质量负责人/日期： 4.受影响药品的最终处理方式—由质管部填写 受影响药品的最终处理方式：□放行 □销毁 □其他 备注：
质量负责人/日期： 5.质管部对偏差处理、纠正/预防措施实施情况的追踪确认： 如有必要，确认物料最终处理结果 质管部/日期 项目号 纠正/预防措施的实施和评估 质管部/日期 备注
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