偏差管理规程.docVIP

1 目的：建立偏差管理规程，使产生偏差批次产品经过调查后得到正确的处理，及时纠正产生偏差的原因，通过采取预防措施避免事件的再次发生。 2 适用范围：适用于产品检验，生产，包装或存放的所有过程中的偏差。 3 职责： 3.1 质量受权人：参与偏差处理过程并负责对主要偏差和重大偏差的批准。 3.2 质监部：负责偏差处理的全过程，幷负责次要偏差的最后批准。 3.3 其他部门：负责本规程的实施执行。 4 内容： 4.1 偏差分类： 4.1.1 根据偏差管理范围分 4.1.1.1 实验室偏差：指由于任何与检验过程相关的因素所引起的检验结果偏差。包括取样，样品容器，存放条件，检验操作，计算过程等问题引起的偏差。包括超标结果（OOS）和非期望结果（OOE）。 4.1.1.2 非实验室偏差（生产偏差）：指在排除实验室偏差以外的由于其他任何因素引起的对产品质量产生实际或潜在的影响的偏差。非实验室偏差又分为非生产工艺偏差：系指因操作工未按程序操作，设备故障，生产环境或错误投料等原因所引起对产品质量产生实际或潜在的影响的偏差；生产工艺偏差是指因工艺本身缺陷引起对产品质量产生实际或潜在的影响的偏差，即使用中操作，设备和物料完全正确也不可避免。 4.1.2 根据偏差对药品质量影响程度的大小分 4.1.2.1 次要偏差：属细小的对法规或程序的偏离，不足以影响产品质量，无需进行深入的调查，但必须立刻采取纠正措施，幷立即记录在批生产记录或其他GMP受控文件中。如生产前发现所领物料与生产不符且未进行进一步生产既采取退库，生产中由于设备不稳定，调试引起的物料补领等。 4.1.2.2 主要偏差：属较重大的偏差，该类偏差可能对产品的质量产生实际或潜在的影响。必须进行深入的调查，查明原因，采取纠正措施进行整改。如设备故障、差错、损坏、关键参数偏离，测试结果未达到质量标准或超过警戒水平，清场不合格等。 4.1.2.3 重大偏差：该类偏差可能对产品的质量，安全性或者有效性产生严重的后果，或可能导致产品的报废。必须按规定的程序进行深入的调查，查明原因，除必须建立纠正措施外，还必须建立长期的预防性措施。如混药、混批、包装材料混淆等。 4.2 偏差处理人员职责 4.2.1 所有职员 4.2.1.1 接受偏差调查程序相关的培训课程。 4.2.1.2 按照偏差调查程序规定的时限（24小时）内上报直接主管，QA，质量受权人，不得私自隐瞒偏差或对偏差进行处理。 4.2.2 调查小组 4.2.2.1 调查小组由来自质监部，技术开发部，生产技术部及工程设备部等专员组成，以进行全面，及时的调查。 4.2.2.2 整理收集适用于调查的文件及记录，调查偏差的根本原因； 4.2.2.3 进行偏差分析，评估偏差的影响。对有偏差的批次，设备，仪器或工艺进行影响性分析，幷提出可行性方案。 4.2.3 质监部 4.2.3.1 负责对偏差报告和调查系统的管理； 4.2.3.2 负责质量偏差管理文件，制定不同类型偏差处理规程及时限； 4.2.3.3 在调查过程中与调查组长协作； 4.2.3.4 对调查的范围和对产品影响性协调调查组进行再评估； 4.2.3.5 批准采取的纠正措施，确保纠正措施符合法律法规要求； 4.2.3.6 批准调查报告，包括批准继续使用受调查影响物料，设备，区域，工艺，程序的书面解释； 4.2.3.7 审阅，评估调查延期完成的合理性； 4.2.3.8 决定产品，系统，仪器设备的处置； 4.2.3.9 审核和批准跟踪及预防措施报告。 4.2.4 管理层 4.2.4.1 确保需要立即采取的措施完成，包括隔离整批或部分批次或停止生产操作； 4.2.4.2 为调查及措施跟踪提供足够，合格的资源，包括调查人员和调查团队； 4.2.4.3 质量受权人负责审阅批准主要偏差和重要偏差。 4.3 偏差产生的范围 4.3.1 生产过程工艺条件发生偏移，变化； 4.3.2 质量标准发生偏离； 4.3.3 检验方法发生偏离； 4.3.4 操作规程发生偏离； 4.3.5 物料平衡限度发生偏离； 4.3.6 其他未在上述列出的，可能会对产品质量系统产生潜在影响的事件。 4.4 实验室偏差管理处理详见《检验结果超标调查管理规程》。 4.5 生产偏差管理处理流程 4.5.1 生产偏差处理流程图（附件一） 4.5.2 偏差事件报告 4.5.2.1 偏差发现人以口头，书面汇报方式在24小时内向其直接领导报告偏差情况，由主管或相关人员随后撰写生产偏差事件报告。 4.5.2.2 偏差发生部门内部进行最初的风险评估并立即采取纠正措施。 4.5.2.2.1 偏差发现人参与偏差判定及评估活动，对偏差进行初步的评估，界定其影响范围，严重性，详细记录偏差事件报告。 4.5.2.2.2 立即采取相关措施，如停止生产；调查结束前，问题原辅料，