切向流超滤系统纯化雪莲注射液的工艺优化研究.docVIP

切向流超滤系统纯化雪莲注射液的工艺优化研究 谢志军1，魏鸿雁2*，贾晓光2*，王若诗1 （1 国药集团新疆制药有限公司 乌鲁木齐 830032， 2中国医学科学院药用植物研究所新疆分所 乌鲁木齐 830002） [摘要] 目的：研究天山雪莲总黄酮的分离纯化工艺，同时降低雪莲注射液中不溶性微粒数的方法，为雪莲注射液的工业化生产和提高质量标准提供参考。方法：以雪莲注射液中黄酮总含量、不溶性微粒数及总固体含量为考察指标，选用切向流超滤系统梯度滤膜孔径筛选四种分子量膜，从产品关键质量指标为考察因素，对生产工艺进行优化。结果：在中药注射剂的生产过程中，采用W-UF-5型5万分子膜切向流超滤系统代替0.22um聚醚砜微孔膜筒式过滤器，可保证药品药效成分不降低的同时大幅降低注射液中不溶性微粒的总数，为提高雪莲注射液的质量标准和改变给药途径提供依据。 [关键词] 雪莲注射液；切向流超滤系统；工艺优化；不溶性微粒 The technology optimization of purification for Xuelian Zhusheye by tangential flow ultrafiltration system XIE Zhi-jun1, WEI Hong-yan2*, JIA Xiao-guang2,WANG Ruo-shi1 (1. Sinopharm Group Xinjiang Pharmaceutical CO.,LTD. Urumqi 830032,China; 2. Xinjiang Institute of TCM and National Drugs,Urumqi 830002,China) ABSTRACT Objective Study on separation and purification of total flavones fromTianshan Xuelian, the way of reducing Xuelian injection insoluble particles number, Provide reference for injection industrial production and improve the quality. Methods Testing the content of total flavonoid, Insoluble particle and total solids in Xuelian Zhusheye, Selection the most suitable ultrafiltration system molecular film, improve the condition of production process. Results Use W-UF-5 type 50000 molecular film tangential flow ultrafiltration system, greatly reduced the number of insoluble particles in injections,at the same time keep the content of effective components. Provide the basis for improving the quality standard of Xuelian Zhusheye and changing the route of administration. [Key words]: Xuelian Zhusheye; tangential flow ultrafiltration system; The technology optimization;Insoluble particle. 雪莲注射液是以菊科植物天山雪莲花Saussurea involucrata Kar. et Kir.的干燥地上部分经提取制成的灭菌水溶液。本品具有消炎镇痛，消肿，活血化瘀等功效，用于急、慢性风湿性关节炎，类风湿性关节炎及骨关节炎引起的关节疼痛等症，临床用法为肌内注射[1]。天山雪莲的乙醇提取物、总碱和总黄酮具有明显的抗癌作用、抗炎作用、抗自由基和抗疲劳等作用。控制药品有效成分的含量，降低杂质含量，可以有效地保证药品药效，并提高中药注射剂的安全性[2]。 切向流超滤技术是一种膜分离技术，属于分子量水平的切向流过滤，通常截留分子量范围：1-1000kD，与常规垂直过滤不同，在切向流过滤中，液体切向流过膜表面，流体产生的跨膜压力将部分溶液压过滤膜，截留部分则在系统中循环过滤，整个过程中液体以一定流速连续流过膜表面，过滤的同时也冲刷了滤膜表面，使膜