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药物警戒快讯 ? 2007年9月6日 第12期（总第43期） ? ? 内容提要 美国众议院通过修订法案加强上市后药品安全监管 研究发现抗抑郁药与多数出生缺陷无关 EMEA完成对重组凝血因子Ⅷ产品产生抗体风险的评估 美国将减少对透析患者使用促红细胞生成素的医疗补偿 NICE关于促红细胞生成素的指南再次更新 国家药品不良反应监测中心 国家食品药品监督管理局药品评价中心 美国众议院通过修订法案加强上市后药品安全监管 2007年7月11日，美国众议院以403：16票通过了“处方药使用者费用法案”的更新草案，希望赋予美国食品药品管理局（FDA）新的权力。 根据这项法案，FDA有权强制性要求制药公司对上市后产品展开研究，或者在药品出现新的安全性问题时要求对药品说明进行修改。而在目前情况下，FDA只能非强制性要求制药公司采取这样的行动，其结果可能是FDA与制药公司之间旷日持久的谈判。 立法人员表示，之所以要求采取上述安全改革措施，是因为FDA在已经发现药物存在有害副作用时，未能有效地作出反应。制药行业和消费者团体对这项法案表示支持。 根据该法案，制药公司如果违抗FDA关于更改药品说明书和开展上市后研究等命令，每次可能会面临不超过25万美元的罚款，如果在一个程序上出现多次违抗现象，罚金可能高达5000万美元。 今年5月，美国参议院通过了一项类似的药品安全法案。不过，参议院和众议院分别通过的法案在某些条款上存在差异。因此，这项法案在提交布什总统前，参众两院必须通过商谈解决这些差异。 （Scrip No 3272, 医药经济报 2007年7月20日） EMEA完成对重组凝血因子Ⅷ产品产生抗体风险的评估 2007年7月31日，欧洲药品监管局（EMEA）发布信息称，已完成对重组凝血因子Ⅷ（recombinant factor Ⅷ）产品产生抗体风险的评估。 重组凝血因子Ⅷ（以下简称“FⅧ”）产品用于预防及控制A型血友病患者出血。而此治疗的主要不良事件是出血得不到有效控制，这与患者体内产生FⅧ的抗体有关。在严重的血友病患者体内产生抗体的风险高于中度或轻度患者。（见《药物警戒快讯》2005年第17期） 对于以前未接受过凝血因子治疗的患者，抗体的产生是免疫系统对外源性蛋白的自然应答。但在多次接受注射或以前定期使用凝血因子治疗的患者中，抗体的出现可能归因于个别FⅧ产品的特有性质。 2005年10月EMEA曾发布了对FⅧ产品和抗体产生风险的初步评估结果。2006年又召开了专家会，并公布了评估报告。目前已完成了对自2003年以来收集的数据的最终的评估，结论如下： ?? ??根据已有的数据，无法预计和比较不同的重组凝血因子Ⅷ产生抗体的发生率。 ????曾接受过凝血因子治疗超过100天，且由一种FⅧ更换为另一种FⅧ的患者，有再次产生（复发）低滴度FⅧ抗体的趋势。由于只有一少部分病例在转换之前没有产生抗体，因此无法确定这种抗体的产生是因为复发还是因为更换了药品。 ????已确定的使用FⅧ产品治疗的方案无需改变。然而，在各类FⅧ的药品特性摘要（SPC）中，针对抗体的产生增加了以下警告：“对于曾接受过重组凝血因子Ⅷ药品治疗超过100天或以前产生过抗体的患者，在由一种重组凝血因子Ⅷ更换为另一种后，抗体（低滴度）再次出现。” ?? ??为取得FⅧ抗体产生发生率的可靠数据，所有获得FⅧ上市许可的公司都应遵照专家会议的建议对此进行进一步的研究，并考虑修改重组凝血因子Ⅷ和IX产品的临床研究指导说明。 ????患者和血友病中心的合作对于监测并记录在血友病患者中产生抗体的详细信息十分重要。医护员和患者可以按照最新的建议和指南，通过注册登记以及上市后监测计划获取更多关于FⅧ抗体产生的数据。 ???由于血源凝血因子Ⅷ产品不是本次评估的重点，因此尚未得出此类药品抗体产生的相关结论。 患者应继续接受治疗并谨遵医嘱。如常规剂量的重组凝血因子?? FⅧ药品无法止血，请立即咨询医生。 （EMEA网站） ? 研究发现抗抑郁药与多数出生缺陷无关 两项新的病例对照研究发现，孕妇使用5-羟色胺再摄取抑制剂类抗抑郁药（SSRIs），尽管个别药品（包括舍曲林、帕罗西汀）可增加罕见畸形的发生风险，但该类药总体出生缺陷及心脏异常风险并未升高。 两项研究发表在2007年6月28日的《新英格兰医学杂志》上。这两项研究调查了出生缺陷与妊娠前和妊娠头3个月使用SSRIs的相关性，研究都没有发现总体SSRIs与心脏畸形有显著相关性。然而几年前，当流行病学研究提示帕罗西汀（葛兰素史克）与心血管异常可能相关时，抗抑郁药致畸风险曾引起公众极大的关注（见《药物警戒快讯》2005年第13期）。 一项研究由加拿大温哥华不列颠哥伦比亚学院的Sura Alwan与美国疾病控制预防中心的研究人员联合开展。研究人员获得了1997～20