20100610 E-2实验室督导检查表(初筛实验室).xlsVIP

Sheet3 Sheet2 Sheet1 类别 序号 检查项目 现场检查情况 说明 符合 基本符合 单位： 查看质控反馈记录及报告 年 月 日 检查方式与内容 检查情况/整改措施 不 符合 得分 1.1 姓名 职称 联系电话 查岗位培训合格证 1.1.1 1.1.2 1.1.3 1.1.4 小计 2. 仪器设备 2.1 配备高压蒸汽灭菌器（污染区/半污染区），并每次使用化学指示剂，每月至少使用一次生物指示剂监测消毒效果 查看检定记录、使用记录、灭菌效果化学和生物监测记录 2.2 配备酶标读数仪、洗板机或全自动酶免系统，酶标仪定期检定 查看酶标仪校准证书 2.3 配备精确的实验所需的移液器（各种档级），每年校验一次 查看移液器校准记录和效期 2.4 配备专用的普通冰箱、低温冰箱 查看冰箱记录 试剂样品不得放置于同一台冰箱内 2.5 配备实验所需的温箱或水浴箱 查看使用记录 2.6 配备离心机 查看使用记录和离心机内是否清洁 2.7 配备紫外线消毒设备 查看现场及使用记录 移动还是固定（注意效果） 2.8 配备生物安全柜 小计 3. 检测试剂与耗材 3.1 检测试剂符合《全国艾滋病检测技术规范》要求： HIV－1/2混合型、卫生部批准或注册、批批检检定合格、有效期内 查看试剂进出库记录及批批检证书 查看冰箱或库房 3.2 采购耗材满足检测的需要，并做相应的质量监控（比对） 比对记录 3.3 查看三证 3.4 4. 检测方法与质量控制 4.1 检测方法及各过程符合《全国艾滋病检测技术规范》及实验室SOP要求 抽检5~10份报告查看实验原始记录 4.2 HIV抗体待复检标本的送检记录和转归记录 查看记录和报告 4.3 设立内部质控（阴阳性对照、质控图）以及其它质控方式（留样复测、平行样测定等） 查看制度 抽检5~10份报告查看实验原始记录 4.4 参加实验室内或实验室间比对，能力验证试验 4.5 保存历年质控考核记录、质量分析、整改措施、预防措施记录 查看制度、记录和档案保存 5. 建筑条件 5.1 独立的实验用房、并有明显的Ⅱ级生物安全实验室的标识铭牌（包括责任人、联系人及联系方式） 看现场 5.2 清洁区、半污染区、污染区功能性三区清晰、设置合理 5.3 实验室的墙壁、天花板和地面以及实验台面应防水、不渗水、耐化学剂和消毒剂的腐蚀，地面应防滑 5.4 有防止节肢动物和啮齿动物进入装置 看现场是否安装纱窗和自动闭门装置 5.5 设立急洗眼或冲淋设施，在靠近污染区出口处设洗手池 看现场应安装长柄、脚踏或感应龙头 5.6 配备足够的工作照明、应急照明和逃生标识 5.7 安装恒温设施（空调） 6. 文件控制 6.1 应建立覆盖主要工作内容的标准操作规程（SOP）并及时更新 查看文件及实施的有效性（登记、记录） 6.1.1 样品的接收、登记和处理 分值0.5分 6.1.2 检测方法和步骤 6.1.3 仪器的使用维护和校准 6.1.4 实验中的质量控制 6.1.5 结果解释与报告 6.1.6 保密程序 6.1.7 检测数据的记录与保存 6.1.8 追踪和处理 6.1.9 实验室的清理、消毒和内务 6.2 实验有原始记录 抽检实验记录 分值1.5分 标本的接收、保存、送检登记 查看制度和记录 6.4 文件存档（上述文件）装订成册，（最好同时使用计算机保存各种文件和记录） 查看电脑和备份 6.5 所有的文件应专人保管，方便取阅 查看现场文件 分值1分 7. 生物安全 7.1 实验人员生物安全知识培训记录。 7.2 7.3 生物安全设备的运行检查和记录（生物安全柜、BSL-2） 查看记录 查看制度应至少包括个人防护、职业暴露、危险等级评估、突发事件应急预案等 实验室安全防护，如配备个人防护用品一次性隔离衣、手套、口帽、防护眼镜、鞋套等 查看制度和现场 满分5分 8. 职能工作 8.1 与相关人员交谈 分值2分 8.2 查看督导记录 8.3 相关人员交谈 分值5分 8.4 及时汇总和上报检测数据 查看上报报表记录 满分10分 满分10分 分值5分 缺校准扣3分 分值3分 缺校准扣2分 分值0.5分 分值3分 分值20分 分值1分 分值3分 分值3分 分值2分 分值12分 满分25分 分值5分 查看制度、培训记录、培训证书 人员访谈 实验室应急突发事故处理制度应健全 并有职业性健康检测制度和记录 请标明实验室负责人和联系人 至少3名 少1位扣5分 总分 ： 检查人 记录人 ： 分值5分 缺一项扣2分 分值5分 缺一项扣1分 选择的供应商符合要求（三