制剂工段洁净区QA巡检日志(空白).docVIP

制剂工段洁净区QA巡检日志 值班QA：白班： 晚班： 日期： 岗位 品名/批号/规格 控制点 控制指标及检查情况 异常登记 粉碎 过筛 称量 工前 操作间清场情况□ 操作间、设备状态标识□ 空白记录准备完好并受控□ 待处理物料经QC检验并合格□ 生产现场 人员工作服穿戴规范□ 现场记录填写真实及时□ 操作间、设备、物料状态标识齐全正确□ 生产控制参数同生产批记录工艺控制参数□ 生产现场无与生产无关的物品□ 物料称量执行双人复核□ 生产时操作间处于关闭状态□ 工后 剩余物料按要求及时退库□ 生产完毕及时清场□ 制粒 干燥 工前 操作间清场情况□ 操作间、设备状态标识□ 空白记录准备完好并受控□ 生产现场 人员工作服穿戴规范□ 操作间、设备、物料状态标识齐全正确□ 现场记录填写真实及时□ 生产现场无与生产无关的物品□ 生产控制参数同生产批记录工艺控制参数□ 生产时操作间处于关闭状态□ 无串岗现象□ 工后 颗粒及时进入总混间□ 生产完毕及时清场□ 整粒 总混 工前 操作间清场情况□ 操作间、设备状态标识□ 空白记录准备完好并受控□ 生产现场 人员工作服穿戴规范□ 操作间、设备、物料状态标识齐全正确□ 现场记录填写真实及时□ 生产现场无与生产无关的物品□ 生产控制参数同生产批记录工艺控制参数□ 生产时操作间处于关闭状态□ 无串岗现象□ 总混结束及时通知QA取样，请验送检□ 物料收率及平衡率符合规定□ 工序偏差处理情况□ 工后 中间产品及时交中间站、计算物料平衡，记录交中间站□ 生产完毕及时清场，清场完毕及时按要求检查发证□ 备注 不符合规定要求的及异常情况在异常登记处记录清楚，交接班需提前5分钟到岗进行交接，真实处方附于背面。 压片 工前 操作间清场情况□ 操作间、设备状态标识□ 空白记录准备完好并受控□ 中间产品经QC检验并合格□ 生产现场 人员工作服穿戴规范□ 操作间、设备、物料状态标识齐全正确□ 现场记录填写真实及时□ 生产现场无与生产无关的物品□ 生产控制参数同生产批记录工艺控制参数□ 生产时操作间处于关闭状态□ 无串岗现象□ 物料收率及平衡率符合规定□工序偏差处理情况□ 工后 中间产品及时交中间站□ 生产完毕及时清场，清场完毕及时按要求检查发证□ 胶囊填充 工前 操作间清场情况□ 操作间、设备状态标识□ 空白记录准备完好并受控□中间产品经QC检验并合格□ 生产现场 人员工作服穿戴规范□ 操作间、设备、物料状态标识齐全正确□ 现场记录填写真实及时□ 生产现场无与生产无关的物品□ 生产控制参数同生产批记录工艺控制参数□ 生产时操作间处于关闭状态□ 工序偏差处理情况□ 物料收率及平衡率符合规定□ 无串岗现象□ 工后 中间产品及时交中间站□ 生产完毕及时清场，清场完毕及时按要求检查发证□ 包衣 工前 操作间清场情况□操作间、设备状态标识□空白记录准备完好并受控□待处理物料经QC检验并合格□ 生产现场 人员工作服穿戴规范□ 操作间、设备、物料状态标识齐全正确□ 现场记录填写真实及时□