保健食品的工艺研究质量标准制定原则..Convertor.docVIP

保健食品的工艺研究 质量标准制定原则及评价方法 北京中医药大学药学教授 夏开元 一、保健（功能）食品的基本概念及申报必须 提交的资料 （一）保健食品与药品的区别与联系（工艺及质量要求） 保健食品不是一般的食品，它是为特定人群设计生产的具有特定保健功能的一类食品。保健食品是针对亚健康人群，以调节机体的某种功能：如调节血压、调节血脂、改善睡眠、促进排铅、改善记忆、提高免疫力等，其27个功能（原为22个）均以调节××改善××,进××为名，即不以治疗为目的，而药品则是针对于疾病人群，以治疗为目的。 幻灯片1 在此前提下：保健食品应一方面具有食品特有的口感和色、香、味及相关剂型和包装，同时、HPLC、TLC等。 又具有相应的保健功能。为此：为达到此目的，保健食品在保持食品特色的前提下，大量采用了制药工艺中的精华如喷雾干燥，冷冻干燥，薄膜蒸发，薄膜包衣，造粒等技术，为确保其质量也相应地引入药学领域的检测方法为UV、HPLC、TLC等。 幻灯片1（续） （二）保健食品的发展 近十年来，保健食品发展十分迅速，2003年统计，中国平均增长率为15%，销售额上1000亿元，人类进入“预防医学时代”，保健食品更有广阔的美景。 各国保健食品发展均经历三个价段，第一代为强化食品，第二代是经动物和人群试验证明的某种保健功能，但不知其功能成份，化学结构，功能原理，不能定量测定特有成份。 幻灯片2 第三代是从天然原料中提取功能因子和功效成分，同时可明确其化学结构及含量。许多国家只承认第三代保健食品。认为它可使消费者认同，可以进行监控管理，防止鱼龙混杂。从我国保健食品市场看：只有发展第三代保健食品才能与国际接轨，进入国际市场，在消费者中树立诚信。 幻灯片2（续） （三）申报所需资料： 申报单位应提交： 1．? 申请表 2．? 产品配方、依据 3、功能成分，含量及检测方法 4、生产工艺和简图 5．产品质量标准（企标） 6．产品设计包装（含标签） 7．说明书 8．有助于评审的其它资料 幻灯片3 检测机构出具的报告 1.产品功效试验报告 A.动物实验 B.人群试验 2.稳定性试 验报告 3.理化指标（可以包括在稳定性试验中） A.重金属含量 B.农药成分含量 C.功效成分含量 4．卫生学指标 A.细菌 B.霉菌 幻灯片3（续） 二、保健食品工艺研究 功能类别—处方—工艺—原料处理剂型选择制作过程—产品 机械粉碎 原植物 超微（细胞级）粉碎 ? 水提 原料 化学方法 醇提 双提（含挥发成份） 提取物 CO2超临界萃取（SFE） 物理方法 膜分离技术 纳米技术 幻灯片4 固体型食品 颗粒剂 固体 胶囊剂 片剂 产品剂型 袋泡剂 口服液 液体 液体饮品 软胶囊 幻灯片4（续） 三、制定生产工艺及简图 (一) 原则：生产工艺