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关于华仁康宁静贴片应用于失眠市场的可行性报告 一、睡眠问题及市场规模和发展前景 1、睡眠问题 人有三分之一的时间是在睡眠中度过的，更重要的是睡眠中的这三分之一，决定人其他三分之二的质量。 但随着生活节奏的加快、社会竞争的加剧、工作与生活压力的加大、以及物质与权利欲望的诱惑,人的睡眠问题也越来越突出。世界卫生组织公布的睡眠障碍比例为29%，中国睡眠研究会一项调查显示，中国约有4亿人存在不同程度的失眠，约占全人群的38.2%,高出发达国家近10个百分点，已经成为“现代社会流行病”。另有资料显示目前我国成年人失眠患病率中约50％的失眠症患者伴有各种精神疾病。80％的医生认为如不及时纠正患者的失眠问题，会加重抑郁症状。更为严重的会导致行为不正常，甚至自杀等严重社会问题的出现。 睡眠能够恢复精力和体力，使机体保持良好的工作状态。充足的睡眠可延缓衰老，提高免疫力增加记忆力，所以，追求高质量睡眠具有极其重要的意义。 失眠症是以难以入睡和睡眠维持困难为特征的一种最常见的睡眠障碍，是睡眠质量或数量达不到正常需求的一种主观体验，失眠是临床常见病、多发病，随着社会各种压力的增加，发病率越来越高。其临床表现不一，包括难以入眠，睡后易醒，醒后难以再入睡，早醒，睡眠不深，甚至有时彻夜不眠，失眠患者大多或由于躯体疾患原因，或由于工作、学习压力增大，精神紧张，容易造成情绪低落、厌世、失落、烦躁、沮丧、紧张、抑郁等不良情绪而导致的。一般来说，短暂的失眠对人的危害并不大，但长期的慢性的失眠对人体的损害是非常大的，有研究表明，剥夺睡眠后尿液中氧化和糖基化代谢产物会大幅度增高，说明失眠会造成生物垃圾产物的蓄集和生理平衡的打破，从而诱发一系列疾病。所以，失眠不仅严重影响人们的日常生活和工作，而且对身心健康也造成严重危害。 目前，用于治疗失眠症常用的方法多是服用安定类制剂，起效比较快，但易产生低质量睡眠、嗜睡、过度镇静、记忆力减退、注意力不集中、情绪低落、日间活动能力下降、无法保持工作效率等副作用；长期使用对肝肾功能有影响，且有耐受性和依赖性，突然停药有戒断症状，不宜长期服用。 近年来有一些采用磁疗来治疗失眠症的探讨，用恒磁场治疗失眠﹑神经衰弱﹑癫痫等疾患方面，恒磁场疗器件已应用于临床。但这些磁疗仪所产生的磁场与人脑电活动所产生的磁场相去较远，到目前为止，作用机理以及实际作用效果尚不明确。另外用中医理论生产的一些保健枕，中药枕等保健用品，其安慰剂效应大于实际疗效。 综上所述，失眠问题是如此严峻，改善睡眠质量又没有其他更好、更有效的办法。在睡眠障碍领域，健康睡眠产品与服务的市场每年约有1500亿人民币的市场需求，潜力巨大。 2.奈米金技术知识： 华仁康宁静贴片产品由山东星之诚携手台湾大学医学院，采用美国Nanoshel技术，经多年刻苦攻关，研制出以奈米金为载体的经皮吸收技术，奈米金即指金的微小颗粒，其直径在1～100nm，具有高电子密度、介电特性和催化作用，能与多种生物大分子结合，且不影响其生物活性。本产品率先在台湾市场试销,短短一年的时间里，取得了非凡的市场影响和广大患者的良好口碑。 以奈米金为载体的经皮吸收技术，由奈米金与牛奶胜肽植物精华提取物等多种生物分子相结合，以经皮吸收的途径方式直接穿透角质层的蛋白质——脂质基质，或经由角质细胞间隙的脂质双层穿透，以达到通过成分进入全身血液循环并维持恒定的血药浓度，来实现减轻失眠、焦虑等目的。 3.经皮吸收技术 经皮给药系统（transdermal drug delivery systems, 简称TDDs）或称经皮治疗系统（trandermal thrapeutic systerms 简称TTS）是药物通过皮肤吸收的一种方法，药物经由皮肤吸收进入人体血液循环并达到有效血药浓度、实现疾病治疗或预防的一类制剂。这类制剂在欧美国家习称为贴剂（patch），在国内多定名为贴片。 TDDs的特点 1． 避免了口服给药可能发生的肝脏首过效应及胃肠灭活，提高了治疗效果。 2． 维持恒定的血药浓度或药理效应，增强了治疗效果，减少了副作用。 3． 延长作用时间，减少用药次数，增加患者的用药顺应性。 4． 患者可以自主用药，相对减少患者个体间差异和个体内差异。 皮肤的屏障作用限制了大多数药物经皮吸收达到全身性作用的可能，许多药物必须采用某些方法来克服这种屏障作用，提高它们的渗透性才能满足用药的要求。目前，促进药物透皮吸收的主要方法有： 1． 化学法：药物结构的改造；制备透皮前体药物（prodrug） 2． 物理法：离子导入技术（electrophoresis）；电致孔技术， 超声波导人技术（ultrasonic tech）；无针技术等 3． 药剂学方法： ① 透皮吸收促进剂（penetration enhancer）主要有：表面活性剂（包括非