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工艺卫生、个人卫生管理考试卷 姓名： 部门： 成绩： 填空题（每空2分共48分）： 1、GMP的三大目标要素是 、 、 的药品。 2、药品卫生包括 、 、 。 3、从事药品生产人员应有 档案。 4、洁净室（区）仅限 生产操作、管理人员和 的人员进入。 5、洁净室（区）应 消毒；使用的消毒剂不得对设备，物料和成品产生 。消毒剂应 更换，防止产生耐药菌株。 6、常用的皮肤消毒剂是 水溶液。 7、我国GMP将药品生产洁净室（区）的空气洁净度划分为四个级别，分别为 、 、 、 。 8、在生产过程中，一种原料，中间品或成品被另一种原料或成品污染称为 。 9、传播污染的四大媒介是 、 、 、 。 10、清洗后且经检查合格的设备应挂 状态标志，并填写好清洁的有效期和 。 二、单项选择题（每小题2分共12分）： 1、直接接触药品生产的人员每年至少体检（ ）。 A 一次 B 二次 C 三次 D 四次 2、洁净室（区）与室外的压差应为（ ）。 A ≥5pa B ≥8pa C ≥10pa D ≥12pa 3、10000级洁净区的悬浮粒子（≥0.5μm）数控制标准为( )。 A 100 000个/m3 B 200 000个/m3 C 300 000个/m3 D 350 000个/m3 4、消毒剂必须交替使用，同种消毒剂连续使用的天数应不超过（ ）。 A 20天 B 30 C 40天 D 60天 5、不合理的消洁程序是（ ）。 A 先物后地 B 先内后外 C 先上后下 D 先洗后拆 6、洁净室（区）所用的清洁剂应放置在哪个区域（ ）。 A 缓冲间 B 工作间 C 中转站 D 备料间 三、多项选择题（每小题3分，共15分）： 1、哪些病患者不得从事药品生产工作（ ）。 A 肝病患者 B 体表有外伤者 C 皮肤病患者 D 肺病患者 药品库存区内常采用的防鼠设施是（ ）。 A 电子猫 B 捕鼠笼 C 粘鼠胶 D 灭鼠药 药品生产工作人员进入洁净区内属于违规的行为是（ ）。 A 化妆和佩带饰物。B 裸手接触药物。C 不戴口罩。D 随便交头接耳，大声喧哗。 净区环境空间消毒（熏蒸法）所采用的消毒剂是（ ）。 A 乳酸。 B 丙二醇。 C 无水乙醇 。 D 0.1%新洁尔灭水溶液。 下列情况下，设备清洁卫生的合理周期是（ ） A 调换品种，是上批品种生产结束后即全面清洁。 B 连续生产的品种，至少每周二次或每3批一次全面清洗。C 无菌制剂，每批全面清洗。 D 同一品种不同剂量调换，每3批一次。 四、判断题（每小题2分，共20分） 1、工作结束后应及时结料、退料。生产区内不能存放多余的物料。每批生产结束时，应按规定进行清场洁净区每日生产结束后或更换品种对洁净区内表面生物制品生产过程无关的人员不得进入疫苗类生产控制区。进入时，应穿防护服。必须定期对操作人员进行体检，一般生产区每一年体检一次6、离开生产场地时，必须脱掉所有工作服装。洁净工作服装及无菌工作服装的清洗周期应经验证。8、无菌工作服灭菌后日内使用，否则要重新灭菌。9、无菌室内应特别注意手的消毒，不得裸手操作。生产人员与非生产人员、维修人员，质管人员参观人员的服装式样和颜色应有所区别。 3-1