QP4.2.1培训内容.pptVIP

培训目的 一、了解文件的编写修订流程，经过审核批准，以确保文件适宜性. 二、了解文件编写的规定和格式. 三、了解文件编号的规定. 四、了解文件和资料的管理规定. 文件和资料控制程序 ----1 目的 对与质量管理体系有关的所有文件和资料进行控制,包括适当范围的外来文件，确保在管理体系有效运行起重要作用的各个场所使用的文件为有效版本。 ---- 2 范围 本程序适用于与质量管理体系有关的文件和资料的控制,包括适当范围的外来文件和资料。 ----3 职责 3.1质量部是公司文件和资料的总控制中心，负责外来文件和资料有效版本的收集，并编制《文件 和资料总控制清单》，负责编写公司《质量手册》，负责程序文件和三级文件的发放和管理； 3.2质量手册的修改、换版由管理者代表负责；手册的发放对象为本公司内公司级的主要领导及各部 门的主要领导。 3.3质量手册持有者必须在本部门认真组织对手册的宣贯实施工作，以便使方针、目标、指标得到 贯彻，同时注意收集在实施过程中听到的意见，及时对手册的修改意见以书面形式提出，报管理者 代表。质量手册的持有者在工作调动时，应将手册交还所在部门，由所在部门到质量部办理转移手续； 3.4各部门负责相关文件的编写和修订，各部门负责编制《部门使用文件控制清单》。 ----4程序 公司管理体系各级文件的编写按《体系文件编写导则》执行 。 质量管理体系文件包括 ----质量方针和目标 ----质量手册 ----程序文件 ----作业指导书（如工艺文件、管理制度等）质量记录 二、质量体系文件编写结构和格式 --封面格式要求 --编写的要求 --内容包含 1、目的 （为什么做？） 2、范围 （做什么？） 3、职责 （谁来做？） 4、工作流程（何时做？何地做？如何做？） 5、引用相关文件 （按什么规定做？） 6、记录表式 （形成的记录表单） 4.1.1封面格式的要求 a 封面格式：内容包括企业名称、文件名称、 文件编号、版本号/分发号；起草修订部门、修订人、审核部门/审核人、批准人及日期； b 内容格式：页边距上2.62cm、下2.54cm、左1.9cm、右1.63cm。 字体、字号的要求 a 封面文字全部为楷体-GB2312 b 内容字体、字号的要求：字体为宋体，字号为小四号字。行间距自行调整，需要强调的内容可以加粗。 c公司的一、二、三级文件后面均要附一页“文件更改记录表”，作为该文件的修订记录。 -----质量体系的程序文件 QP 7.5.1 程序文件 要素号 公司产品《设计图纸》、产品标准由研发技术部总监审核、批准 《设计图纸》、产品标准 质量体系文件的编写流程 文件起草部门按照文件格式 编写电子版 质量体系文件的更改流程 文件更改部门向文控索要电子版,在有效版本上做更改 以颜色做区分，并填写《文件更改记录表》 《文件更改审批表》 5.5文件的升级和换版 5.5.1文件在组织架构、产品设计、标准、法律法规等发生变化时，应对文件进行评审，保证其合理性和有效性。 5.5.2文件全部改动后换版，在换页或更改最多5次后，应升级换版。 5.5.3体系文件的换版，由文件新版起草部门填写《文件更改审批表》，在审批表更改方式“换版”一栏中注明，报文件管理部门按文件的审批程序进行，经审批后，执行本程序5.3.3的规定，“换版”时由质量部填写《文件更改记录表》，并注明换版。 5.5.4若因管理体系手册的升级换版而涉及到所有文件的变更，由行政部写出需换版的体系文件的书面申请，经管理者代表审核、总经理批准后，由行政处组织相关部门对文件进行修改换版。 5.6 外来的文件和资料控制 5.6.1外来的文件和资料，例：国家法律法规、国家药监局医疗器械指令、标准等，由技术处通过国家标准信息中心、网上、认证公司公告等有效途径，将收集到的有效版本，按职能分类，传递至归口管理部门，由其填写 《外来文件登记表》，一式两份，一份留本部门，另一份转质量部登记、存查。 5.6.2外来文件在公司内发放前，需识别其适用性，盖“受控”文件章，并在封面上注明分发号。发放部门填《文件发放范围审批表》，根据审批表确定的发放范围进行发放。在发放新版本的同时，收回旧版本，防止新、旧版本混淆，并填写《文件发放（回收）登记表》。 5.9文件和资料的销毁 5.9.1质量部应将作废的体系文件从所有发放或使用场所及时收回，防止作废文件的非预期使用。 5.9.2因工作需要欲保留的失效文件应进行标识，盖“参考资料”章。 5.9.3文件和资料在销毁前由质量部填写《文件和资料销毁登记表》。 5.9.4文件和