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供应商审计培训课件 1 供应仓储部依据原辅料、中药材、包装材料质量标准，按规定了解供应商的情况资料。 2 选择原则 2.1 物料必须从质量保证部门批准的供应商处采购。中药材、原辅料与药品直接接触的包装材料应符合药品注册批准的质量标准，应尽可能直接向生产商购买。原料药应从符合注册批准的生产商处购买。 2.2 供应商必须是符合国家有关部门注册、具有相应生产或经营批文的合法企业，具有相应产品的生产、检测设施设备条件和较完善的质量体系，售后服务完善。 2.3 价格合理、信誉保证。 2.4 就近原则。 3 物料的选择：应综合考虑企业所生产的药品质量风险、物料用量以及物料对药品质量的影响程度等因素。 4 资料收集：资料收集由供应仓储部与供应商进行联系。资料包括： 4.1 原辅料供应商如为生产企业必须有《营业执照》、《药品生产许可证》、药品GMP认证证书； 4.2 如为经营企业必须有《营业执照》、《药品经营许可证》、药品GSP认证证书，且该原辅料有国家食品药品监督管理部门颁发的批准文号。 4.3 中药材生产商必须有GAP证书；经营者必须有《经营许可证》和GSP证书。 4.4 进口原料药、中药材、中药饮片必须有《进口药品注册证》或《医药产品注册证》或《进口药品批件》，应符合药品进口手续，有口岸药品检验所的药品检验报告。 4.5 直接接触药品的内包装材料(如安瓿、铝箔、PVC、塑料瓶等)的供应商，必