药品GMP检查考核试卷(供应部).docVIP

药品GMP检查考核试卷（供应部） 部门 岗位（职务） 考核时间 姓名 成绩 一、填空题（每空2分，共20分） 1．主要物料供应商必须通过质量管理部门牵头进行的 。 2．药品生产所用的中药材，其产地应保持 。 3．主要物料供应商变更，必须先通过对物料 ，并通过质量管理部门对物料供应商质量体系评估后才可采购。 4．药品标签、说明书应与 批准的内容、式样、文字相一致。 5．经审计合格的供应商，质量管理部门应以书面形式列出《 》下发到相关部门。 6．物料包括 、 、 。 7．物料供应商的评估方式 和 两种形式。 二、选择题（每题4分，共60分） 1．对供应商的评估包括（ ） A、资格审核 B、协作情况 C、质量体系 2．参与“主要物料供应商质量体系评估”的部门包括（ ） A、质管部 B、销售部 C、供应部 D、生产部 3．“主要物料供应商质量体系评估”每（ ）进行一次。 A、两年 B、三年 C、五年 D、一年 4．原料供应商的资格审核：必须具备（ ） A、药品生产许可证 B、营业执照 C、原料药批准文号 D、药品GMP证书 5．药品GMP检查包括（ ）等十二类。 A、机构与人员 B、厂房与设施、设备 C、物料、卫生、验证、文件 D、行政与办公 E、技术与开发 6．物料、中间产品、成品报废流程：①申报部门提出申请 、②质管部查证、鉴定、 ③ 、④ 、⑤ 、⑥ 。 A、财务部资产评估 B、公司总经理审批 C、质量副总经理审核 D、物资主管部门提出处理意见 7．药用辅料供应商必须具备（ ） A、药品生产许可证 B、营业执照 C、辅料必须符合药用标准或其它相关标准 8．本公司使用的特殊药品为二类精神药品，包括（ ） A、咖啡因 B、氨基比林 C、非那西丁 D、苯巴比妥 E、醋酸泼尼松 9．直接接触药品的包装材料、容器必须具有（ ） A、药品包装材料、容器注册证；B、营业执照；C、包装材料应符合包装材料标准。 10．文件编码“TS-QS”表示文件类别为（ ） A、质量标准 B、物料管理 C、销售管理 D、产品工艺规程 11．培训考核的形式有（ ） A、笔试 B、口头考试 C、自学 D、现场实操 12．通过《GMP》认证发给药品生产企业的GMP证书有效期为（ ）。 A.3年 B.4年 C.5年 D.6年 13．印刷性包装材料印刷前的审核部门应为（ ） A、销售部 B、供应部 C、市场部 D、质管部 14．不合格品的处理方式包括（ ） A、退货 B、降价处理 C、重新加工 D、作赠品 E、销毁 15．购进物料时，需附有生产厂家的质量检验报告书的包括（ ） A.原料 B.标签 C.直接接触药品的包装材料 D.中药材 三、判断题（每题2分，共20分） 1．中药材、中药饮片每件包装上应附有明显标记，表明品名、规格、数量、产地、来源、采收（加工）日期。 （ ） 2．标签、说明书须经过质量管理部门校对无误后印制、发放、使用。（ ） 3．进口原料药、中药材、中药饮片应有口岸药品检验所的药品检验报告。（ ） 4．物料应符合药品标准、包装材料标准或其他有关标准。 （ ） 5．培训考核完毕，由各部门签发培训合格证。 （ ） 6．进口原料药必须要有《进口药品注册证》。 （ ） 7．质管部对物料的采购、入库、验收、储存、发放、使用的全过程进行质量监控，质管部有权决定物料的使用，严禁不合格物料流入下一工序。（ ） 8．企业自检至少每年一次，应对自检结果进行评估，并决定是否需要整改或再验证