康欣口服液质量标准的改进_药学论文.docVIP

康欣口服液质量标准的改进_药学论文 康欣口服液质量标准的改进_药学论文 【关键词】 康欣口服液；,,丹参；,,地骨皮；,,高效液相法；,,淫羊藿苷 　　摘要：目的建立改进康欣口服液标准的方法。方法采用薄层色谱（TLC）法对康欣口服液中的丹参、地骨皮进行定性鉴别；采用高效液相色谱（HPLC）法测定淫羊藿苷的含量。结果定性鉴别方法专属性强。在5.36~26.8 μg范围内淫羊藿苷峰面积与浓度线性关系良好，r=0.999 8；样品平均加样回收率为100.4%(n=9)，RSD为1.84%。结论该法简便、快速、结果准确，可有效控制康欣口服液的质量。 　　关键词：康欣口服液； 丹参； 地骨皮； 高效液相法； 淫羊藿苷 　　Improvement of the Quality Standard of Kangxin Oral Liquid 　　Abstract：ObjectiveTo improve the standard for quality of Kangxin Oral Liquid.MethodsThin layer chromatography (TLC)was used for qualitive identification of Salvia miltiorrrhiza and Lycium chinese.The icariin was determined by HPLC.ResultsThe TLC identification was highly specific.The icariin area and content showed a good linear relationship at the range of 5.36~26.8 μg and correlation coeffcient was 0.999 8. The average recovery of the added sample was 100.4%(n=9), RSD was 1.84%.ConclusionThe method is simple,quick,accurate for the quality control of Kangxin Oral Liquid. 　　Key words：Kangxin Oral; Salvia miltiorrhiza; Lycium chinensis; HPLC ; Icariin 　　康欣口服液由何首乌、淫羊藿、丹参、地骨皮、黄芪等13味中药组成，具有补肾填精、健脾益气、养血活血、抗老防衰的功能。用于脾肾虚衰，气血不足，早衰神疲，腰膝酸软，失眠健忘等症其疗效确切。为了提高产品的内在质量，保证其临床疗效，在原质量标准的基础上增加了对方中丹参、地骨皮的 TLC鉴别，原定量指标是测定何首乌中大黄素，我们根据本品作用和用途，现改为测定淫羊藿中的淫羊藿苷作为定量指标，采用 HPLC法，并优选了提取、测定条件，建立了本品的含量测定方法。 　　 　　1 仪器与试药 　　1.1 仪器Waters-600高效液相色谱仪；Waters2996DAD检测器；Waters Millennum32色谱工作站； Sartorius BP211D型电子天平（北京赛多利斯仪器系统有限公司）；电热恒温干燥箱（上海市实验仪器厂）；KQ-500DE型医用数控超声清洗仪（昆明市超声仪器有限公司）；TDL-408型台式离心机（上海安亭科学仪器厂）。 　　1.2 试药薄层色谱用硅胶G、硅胶H、羧甲基纤维素钠（青岛海洋化工厂）；原儿茶醛对照品（中国药品生物制品鉴定所）；淫羊藿苷对照品（中国药品生物制品检定所）；康欣口服液（福州屏山制药厂提供）；乙腈（色谱纯 Merck）；水为重蒸馏水；其它试剂均为分析纯。 　　2 方法与结果 　　2.1 薄层色谱鉴别 　　2.1.1 丹参取康欣口服液50 ml置分液漏斗中，加乙醚萃取3次，20 ml/次，合并乙醚取液，水浴蒸干，残渣用少量甲醇溶解作为供试品溶液。取缺丹参的阴性制剂同法制备阴性对照液，再取原儿茶醛对照品，加甲醇适量制成每毫升含1 mg的对照品溶液。照薄层色谱法实验［1］，吸取供试品溶液和阴性对照液各10 μl，对照品溶液2 μl分别点于同一硅胶 G薄层板上。以苯醋酸乙酯甲酸（12∶5∶0.8）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以3% FeCl3乙醇液，于105℃下加热至斑点清晰。置日光下检视，供试品色谱中在与对照品色谱相应位置上，显相同颜色斑点，阴性对照无干扰。结果见图1。 　　2.1.2 地骨皮取康欣口服液50 ml分液漏斗中，加乙醚萃取3次，50 ml/次，合并乙醚萃取液，水浴蒸干，残渣用少量甲醇溶解作为为供试品溶液。取缺地骨皮的阴性制剂同法制备阴性对照液，再取地骨皮对照药材2