（盖在封面上,由CO提供的资料,盖CRO的也可）。.doc

所有由申办方提供的资料均应加盖申办方的公章（盖在封面上，由CRO提供的资料，盖CRO的也可）。 机构办和专业资料（提供2套） 提交伦理资料 （3套完整资料装订） 资料目录 (下列资料均装订成册) 提供 份数 准备情况 资料目录 提供 份数 准备情况 1.药物临床试验审批表（机构办和伦理共3份，不装订，由机构办提供给伦理盖章） 3 □ 2. 伦理委员会初始审查申请 主要研究者签字 2 2.申办方递交机构办的申请函（不装订）和全部资料目录（模板见上，详细注明版本号，制定日期、组长单位伦理通过时间）（目录必须与后面的资料顺序对应） 2 □ 3.申办方递交PI、机构办审核、PI递交伦理的资料申请函（不装订）和资料目录（模板见上，详细注明版本号，制定日期、组长单位伦理通过时间）（目录必须与后面的资料顺序对应） 3 □ 3. 申办方委托我院进行临床试验的公函（均应加盖红章，如果为CRO全权代表申办方，由CRO出具委托函也可） 2 □ 4. 申办方委托我院进行临床试验的公函（均应加盖红章，如果为CRO全权代表申办方，由CRO出具委托函也可） 3 □ 4.生产厂家的资质、GMP证书，CRO资质，申办方给CRO的委托证明（均应加盖红章） 2 □ 5.生产厂家的资质、GMP证书，CRO资质，申办方给CRO的委托证明（均应加盖红章） 3 □ 5.SFDA批件，批件号 ________________（注意不得过期） 如果是IV期（或上市后的观察）的研究则要提供国家相关的法律法规的全文，并标注国家要求开展上市后的临床研究的内容。 2 □ 6.SFDA批件，批件号 ________________（注意不得过期） 如果是IV期（或上市后的观察）的研究则要提供国家相关的法律法规的全文，并标注国家要求开展上市后的临床研究的内容。 3 □ 6.组长单位的伦理批件和成员表（如果组长单位伦理为修改后同意，必须保存所有的伦理审批记录）以及其他研究中心伦理委员会对于项目的否定性意见 2 □ 7.组长单位的伦理批件和成员表（如果组长单位伦理为修改后同意，必须保存所有的伦理审批记录）以及其他研究中心伦理委员会对于项目的否定性意见 3 □ 7.研究者手册(通过组长单位伦理批准，版本号________________) 2 □ 8.研究者手册(通过组长单位伦理批准，版本号________________) 3 □ 8.试验方案试验方案(必须有一份是原件，至少有组长单位PI和我院PI的签名，且通过组长单位伦理批准，方案号________________) 2 □ 9.试验方案试验方案(必须有一份是原件，至少有组长单位PI和我院PI的签名，且通过组长单位伦理批准，方案号________________) 3 □ 9. 组长单位主要研究者履历，我院全部研究者的名单与履历（履历表上每个研究者要签字确认）并将GCP证书附在每个人的履历表后 2 □ 10. 组长单位主要研究者履历，我院全部研究者的名单与履历（履历表上每个研究者要签字确认）并将GCP证书附在每个人的履历表后 3 □ 10.药物临床试验申办方、统计单位、参加单位及研究者信息表（参考附件6，如果为国际多中心，要详细列出其他国家的信息） 2 □ 11.药物临床试验申办方、统计单位、参加单位及研究者信息表（参考附件6，如果为国际多中心，要详细列出其他国家的信息） 3 □ 11.病历报告表样表（通过组长单位伦理，版本号_________________） 2 □ 12.病历报告表样表（通过组长单位伦理，版本号_____________） 3 □ 12.研究病历样表(不能与CRF表类似，要能如实反映一手资料，通过组长单位伦理，版本号_______________________) 2 □ 13.研究病历样表(不能与CRF表类似，要能如实反映一手资料，通过组长单位伦理，版本号__________) 3 □ 13.知情同意书样表(通过组长单位伦理，版本号_________________) 2 □ 14.知情同意书样表(通过组长单位伦理，版本号：________________) 3 □ 14.试验用药物的药检证明：要求有国家或省级药监局提供的正规药检报告或厂家的药检报告（检验报告的批号必须与试验用药物一致） 试验用药物批号________________ 试验用对照药批号______________ 2 □ 15.试验用药物的药检证明：要求有国家或省级药监局提供的正规药检报告和厂家的药检报告（检验报告的批号必须与试验用药物一致） 试验用药物批号______________ 试验用对照药批号____________ 3 □