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会议材料之三 2014年全州药品化妆品生产监管工作总结 及2015年工作安排 药品化妆品生产监管科 （2015年3月27日） 2014年，全州药化生产监管工作认真贯彻实施《药品管理法》及其《实施条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《反兴奋剂条例》等法律法规，坚决落实省局、州局的各项工作部署，狠抓药品安全责任体系落实，强化监管长效机制建设，大力开展日常监督检查，严厉打击违法违规行为，全年未发生重大药品化妆品安全责任事故，有效确保了药品生产质量和公众用药安全。 一、2014年工作任务完成情况 注重队伍建设，提升监管能力。 一是组织药化生产监管执法人员、GMP认证检查员和各药品生产企业负责人、质量授权人、检验人员等积极参加国家局、省局组织的各种业务培训会；二是组织各县市局一线执法监管人员80余人进行集中培训，专题学习讨论特殊管理药品的监管要点；三是联合卫生部门对全州美沙酮药物维持治疗工作人员开展业务培训，强化美沙酮药物质量管理、防范多药滥用；四是深入践行群众路线教育实践活动，突出监管、帮促、服务、培训、规范“五结合”的理念，寓培训于监管，通过现场检查办公、分析问题原因、讲解政策法规、研讨解决办法、亲自操作示范对一线业务人员和监管对象进行宣传培训。 （二）完善责任体系，强化监管机制。 一是明确责任主体。与各药品生产企业、特殊药品经营企业签订质量安全责任书，进一步明确企业“第一责任人”主体责任意识。二是加强目标管理。制定了年度药化生产监管工作要点，并将核心工作内容以具体指标进行量化，纳入了业务工作目标进行考核。三是强化州县联动。建立了药化生产监管工作联络员制度，通过药化生产监管QQ群和风险研判QQ群协同州县两级工作步调。四是构建长效机制。下发了《四川省药品不良反应报告和监测管理办法实施细则》、《四川省食品药品安全飞行检查暂行办法》和《凉山州药品质量安全风险研判例会制度》等文件，贯彻实施了药化生产监管信息直报制度，初步构建了不良反应报告监测、飞行检查、风险研判和直报监管信息的长效措施。 (三)加强生产监管，确保药品质量。 根据监管对象经济状况、品种特性、GMP认证和在产情况、生产规模、是否涉及委托生产和检验等情况，分别确定监管等级和风险等级，制定了年度检查计划，以监督、指导企业实施新版药品GMP规范和医疗机构制剂配制规范为主线，狠抓质量管理为核心，突出中成药制剂和中药饮片监管重点，结合“亮剑行动”药品安全专项整治工作围绕“是否按照批准工艺投料、生产药品”、“原辅料购进、实际投料及物料是否平衡”、“物料、产品放行是否按法定标准进行全项检验”、“基本药物是否按规定实施药品电子监管，并及时采集上传数据”等关键环节开展监督检查，积极帮促相关企业完成药品GMP认证，并配合省局对州属药品生产企业开展飞行检查。2014年监督检查覆盖面达到了100%，州局督导检查冕宁县、布拖县药品生产企业各2次，督导检查木里县藏药医院制剂配制1次；推动新增中药饮片生产企业1家，并指导、帮促该公司顺利通过2010年版药品GMP认证；配合省局完成药品GMP飞行检查1家次；完成药品生产企业备案事项登记4项；完成省局委托现场核查3家次。全州医药产业得到进一步发展，2014年药品生产工业总产值达到7个亿，实现利税7仟万元。 （四）强化特药监管，保障用药安全。 对麻醉药品和一类精神药品区域性批发企业、二类精神药品批发企业在通过中国药品电子监管网实施网上监管的基础上每季度进行一次现场检查，对蛋白同化制剂和肽类激素经营企业、含麻黄碱类复方制剂经营企业和特殊管理类药品使用单位进行抽查，检查发现存在问题的及时责令相关单位进行限期整改。 对州内10个美沙酮药物维持治疗门诊和69个延伸点试行网格化管理，并组织实施了州艾工委下达的“美沙酮药物维持治疗门诊药物监督管理”项目，对西昌、金阳、美姑、昭觉、布拖、喜德等重点县市的门诊及延伸点开展了督导检查。 于2014年5—6月结合国家局、省局关于加强兴奋剂检查、加强含麻醉药品和曲马多复方制剂药品监管的要求，整合监管力量，在开展“亮剑行动”专项整治的同时针对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、蛋白同化制剂和肽类激素、美沙酮药物、含特殊药品复方制剂等特殊管理类药品进行了为期一个多月的专项检查，共计检查涉药单位800余家次，有效防范了该类药品流入非法渠道。 （五）加强药械不良反应（事件）监测，提升监测水平。 一是加强机构建设，将凉山州第一人民医院发展确定为国家局“十二五”规划医疗器械暨四川2类齿科材料（玻璃离子树脂和复合树脂充填材料）不良事件重点监测项目单位。二是组织开展宣传咨询活动,通过电视、报纸、宣传栏等媒体上宣传讲解合理用药知识和法律法规，定期通报各单位监测工作的开展情况。三是监测报告稳步