2015质量工程师中级讲义第三章 第二节 质量管理体系的基本要求.docVIP

第三章 第二节 质量管理体系的基本要求 第三章 第二节 质量管理体系的基本要求 本节考纲要求掌握要点 （一）范围 ☆1.标准应用的范围▲ ★2. 掌握标准应用的要求▲ （二）质量管理体系总要求和文件要求 ☆1.质量管理体系总要求 ★2. 掌握文件的范围及要求 ▲ ★3. 掌握质量手册的概念及主要内容▲ ★4. 掌握文件和记录的概念及控制的目的和要求▲ （三）管理职责 ☆1.最高管理者在质量管理体系中的职责及要求 ★2. 掌握对质量方针和质量目标的要求▲ @##（四）资源管理 （四）资源管理 ☆1.质量管理体系所需的资源 ★2. 掌握对人力资源的要求▲ ＊3.对基础设施、工作环境的要求 （五）产品实现 ☆1.产品实现所需的过程及控制要求 ★2.设计和开发的概念及对其控制的要求▲ ☆3.生产和服务提供的控制要求 （六）测量、分析和改进 ＊1.测量、分析和改进过程的作用 ☆2.对监视和测量的要求 ☆3.对不合格品控制基本要求▲ ☆4.对数据分析的要求 ☆5.纠正、纠正措施与预防措施的概念及基本要求▲ @#讲义内容： 讲义内容： 一、范围(p117) （一）总则 任一组织都有其质量管理体系，或在客观上都存在质量管理体系，组织根据其对质量管理体系的不同需要，都会对质量管理体系提出各自的要求。gb/t19001—2008标准为下列需求的组织提出了质量管理体系应满足的基本要求。 1、需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品。 2、通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意度。 @#★（二）标准应用(p75) ★（二）标准应用(p118) 标准所提出的要求都是为了满足组织上述两项要求而规定的，对所有要求的理解和实施应基于组织的上述两项要求。所有要求对各种类型、不同规模和提供不同产品的组织都适用。 当某一组织拟通过gb/t19001—2008标准的质量管理体系认证或拟声明符合gb/t19001—2008标准的要求，又因组织及其产品的特点而需要考虑对标准中的某些不适用的要求进行删减时，这种删减必须符合gb/t19001—2008标准对删减的条件。 gb/t19001—2008标准对删减的条件包括： 1、范围：删减的内容仅限于标准的第7章“产品实现”范围。 2、能力：删减后不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力。 3、责任：删减后不免除组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的责任。 @#【例题】 【例题】gb/t 19001—2008标准允许删减的条件包括（ bcd ）。 a.必须征得顾客的同意 b.内容仅限于“产品实现”的范围 c.不影响满足基本要求的能力 d.不免除满足基本要求的责任 @#☆ 二、质量管理体系的总要求和文件要求 ☆ 二、质量管理体系的总要求和文件要求 （一）质量管理体系的总要求(p118) 1、符合：质量管理体系应符合标准提出的各项要求 2、文件：质量管理体系应形成文件 3、实施：质量管理体系应加以实施 4、保持：质量管理体系应加以保持 5、改进：质量管理体系应持续改进其有效性 组织应积极采用过程方法，按下列过程建立、实施质量管理体系并改进其有效性，通过满足顾客要求，增强顾客满意： 1、识别质量管理体系的过程及其在组织中的应用 2、确定这些过程的顺序和相互作用 3、确定为确保过程的有效运行和控制所需的准则和方法( 1.2.3.为p ) 4、确保可获得必要资源和信息以支持过程的运行和对过程的监视( d c ) 5 、监视、测量和分析过程( c ) 6、实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对过程进行持续改进（a） @#tu 质量管理体系的过程方法模式 图中实线箭头表示增值活动；虚线表示信息流，箭头是双向的。 四个过程形成一个闭环。其中产品实现过程为主过程，资源管理、管理职责、测量分析和改进过程为支持过程。 @#★ （二）文件要求 ★ （二）文件要求 组织应以灵活的方式将其质量管理体系形成文件。质量管理体系文件可以与组织的全部活动或选择的部分活动有关。组织对质量管理体系文件，包括文件的数量、类型、格式等，可以根据自身的惯例、需要等自行选择，重要的是质量管理体系文件的要求和内容应适应组织所采用的质量目标，目的是要使每一个组织可以通过制定最少量的且必要的文件，就可以证实其过程得到有效策划、运行、和控制，证实其质量管理体系得到有效实施和持续改进。 将质量管理体系形成文件指建立一个“形成文件化的质量管理体系”，而