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题 目 质量管理部岗位职责 编 号 SOP-RY-010-00 制定人 制定日期 颁发部门 办公室 审核人 审核日期 接收部门 批准人 批准日期 生效日期 1.目的
制订本标准的目的是建立质量管理部岗位职责。
2.适用范围
本标准适用于质量管理部岗位职责。
3.职责
质量管理部对本岗位标准的实施负责。
4.内容
4.1根据Q7a要求，负责建立和完善公司质量保证系统，组织实施并承担监督管理责任。
4.1.1负责公司质量管理体系文件的审核、分发及其变更管理的审核。
4.1.2审核和批准原辅料、中间产品和成品的质量标准，并承担相关质量标准的溯源责任，搜集和掌握国内外质量管理经验，传递产品质量信息。
4.1.3审核和批准原辅料、中间产品和成品的检验标准。
4.1.4审核和批准产品生产工艺规程以及与产品质量管理有关的管理标准及操作规程。
4.1.5审核和批准所有成品的放行。
4.1.6监督审核所有原辅料、中间产品接收与放行管理程序是否规范执行，建立一个放行或拒收原辅料、中间产品的体系。
4.1.7审核和批准不合格品处理程序。
4.1.8批准所有可能影响物料质量的程序，确保对于重大的偏差进行调查，制定纠正与预防措施并监督已发生偏差物料的最终处理。
4.1.9负责验证方案、验证报告的审核，并组织再验证评估工作；批准可能影响物料质量的任何变更。
4.1.10负责监督审核所有关键设备的校验。
4.1.11审核评估所有原辅料供应商。
4.1.12负责处理客户投诉，确保调查并解决质量问题的投诉。
4.1.13负责组织定期进行内审。
4.1.14负责组织年度质量管理评审，并评估公司质量管理体系的有效性。对于各部门质量责任制的落实情况予以审核指导，包括产品品质与服务等全面质量状况，批准部门自检报告及纠正与预防措施。
4.1.15承担品管部监督审核职能，包括品管部GMP管理标准执行情况、劳动纪律、环境卫生、人员调配等。
4.2根据公司行政管理要求，除承担以上质量监督管理责任以外，还需承担研发部管理职责，具体为：
4.2.1汇同公司研发部负责公司新产品开发工作，提供技术指导。
4.2.2负责公司产品技术工艺改进工作，包括所有工艺技术指标变更验证等。
4.2.3做好新产品选型、市场调查、产品工艺技术资料编制、工艺布置、工艺设备选型及产品中试、批量化生产的技术指导，承担以上新产品开发工作的监督审核职能。
4.3公司因工作需要所临时委派的其他工作。
宜都市友源实业有限责任公司 SOP-RY-010-00 第 1 页 共2页
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