2012中国幽门螺杆菌感染诊治共识.pptVIP

Intention-To-Treat(ITT)在ICH-E9中，所谓ITT原则主要是基于处理意向（即临床试验的设计方案），同时也考虑实际的处理情况对受试者进行评估，其治疗（或处理）的效应才能得到最佳的估计。因此，分配到任一处理组中的受试者都应当作为该组成员被随访、评估和分析。ITT原则意味着临床试验的原始分析应该包括所有经过随机化安排的受试者。 　　ITT原则的理想情况在临床试验的实践中不易完全达到，然而按这一思想，可具体归结为如何确定对试验资料进行分析的数据集。ICH-E9给出“全分析集”（Full analysis sets）和“符合方案集”（Per-protocol sets）的概念。 　　“全分析集”是指按ITT原则尽可能接近于理想，通过对所有随机化受试者的数据作最少和公正的剔除之后所得到的数据集。“全分析集”是在于保持原始随机化数据集的完整性，防止偏性，并为统计检验提供合理（可比）的基础。 　　“符合方案集”有时称“有效病例”、“有效样本”或“可评估受试者的样本”,它是全分析集中的一个子集，其受试者对方案具有充分的依从性，能够用来对处理的效应进行估计，且其特征符合如下准则：①完成预定的处理规程有起码的表现；②可以得到对主要变量的测定；③没有任何大的违反方案的地方，包括违反入组标准。 * 我们对共识推荐做一总结。推荐铋剂四联疗法；推荐疗效高的4个方案，供初次治疗和补救治疗