第五章药物不良反应监测.pptVIP

目的要求 熟悉药物不良反应的概念及危害性 掌握判定不良反应的方法 了解不良反应的常用监测方法 掌握我国不良反应监测的管理制度 第一节 药物不良反应的危害性 病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但并不一定与治疗有因果关系。 合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的 或意外的有害反应。 —《药品不良反应报告和监测管理办法》 ADR≠假、劣药 ADR≠不合理用药 WHO：临床用药实践中，ADR发生率高达5%～20%， 10%～15%住院病人因ADR住院。 我 国：每年约5000多万住院，与ADR有关 约250万人，死于ADR约有20万人； 我国1700万聋哑人中60%～80%与使用氨基糖苷类抗生素有关； 中药关木通引起的肾损伤。 Description of the contents 临床前 研究 样本量有限 局限性 时间有限 受试者与病人情况不一致 特殊人群 用药单一 有严重ADR，但可治疗特 殊疾病，有特殊用途药物 动物毒理实验不足以预见 药物用于人体后安全问题 上市药并 非所有可 放心使用 临 床 研 究 第二节 药物不良反应的类型及表现形式