2015.03.24 GMP检查缺陷项整改思路.pdfVIP

蒲公英原创分享-雪锋 GMP 检查缺陷项整改思路 GMP 检查每次总是在紧张中开始，又在紧张中结束。这次写GMP 整 改报告也不知道是第几次了，但每次都是不一样的感觉，好像质量部就是 清理战场的一样。别的不扯了，说说我们写整改报告的一些程序和注意事 项吧！ 一、 GMP 整改报告的撰写 1. 一般情况下整改报告要像申报资料一样，装订成册，美观，这也是 最基本要求了。 2. 整改报告的基本要求 2.1 企业通常应在现场结束后10-20 个工作日 （虽然有的文件或省里 要求的时间还长一些或者也没有规定，但还是不要太长时间啊），将改正方 案上报当地省级药品认证中心，同时抄报企业所在地市局，当然装订资料 最好准备上4-5 份，这样除了上报的资料外，自己也可以留一份，备查。 2.2 整改方案可以参考对应省份的 《整改报告编写指南》，通常是由 正文和附件两部分组成。正文部分可以按条款顺序逐一进行撰写， 通常至 少应包括：缺陷的描述、产生缺陷的原因分析、相关的风险分析评估、（拟） 采取的整改措施及完成时间或完成计划、预防纠正措施、本次整改的结果 等。正文部分可以是文字描述，也可以采用表格的形式进行说明。附件部 分应是对正文部分进一步解释说明的证明性材料，大部分是一些图片、文 件的扫描件、记录等。 2.3 整改方案应内容完整、表达清楚，文字通顺、用语准确，充分如 蒲公英制药技术论坛倾情奉献 蒲公英原创分享-雪锋 实反映企业的整改情况，并加盖企业公章。通常要在封面和承诺函的地方 还有就是整本材料的骑缝章。 2.4 有的地方还要有公司批准整改报告的文件和市局对整改情况核 查的一份文件，也是对整改完成情况的一个确认。 3. 整改方案的技术要求 3.1 缺陷的描述 3.1.1 首先将检查过程中提出缺陷的背景与实际情况进行描述，使审核 整改方案的专家老师清楚当时是什么情况，所以这里有技巧但也要尊重事 实。同时公司还应将现场检查时提出的类似问题或其他部分涉及的缺陷内 容，如综合评定、需要说明的问题等。 3.1.2 应对检查报告中涉及的每项缺陷进行详细的文字表达，包括发生 的时间、地点、具体情节及相关人员等。 【例：缺陷描述：仓库员工（xxx ）在2015 年03 月 11 日接受一批XX 胶囊（批号的退货时，未严格按文件执行企业退货和收回程 序，退货产品接受处理记录内容不全，退货来源、数量均未记录。】 3.2 原因分析 3.2.1 应对涉及的缺陷逐条进行原因分析。原因分析不应停留在引发缺 陷的表面现象，应找到缺陷发生的根本原因。 3.2.2 对发生的缺陷至少应从以下方面进行分析： 3.2.2.1 涉及软件的，应分析是否制订了相应的文件；相应的文件的 内容是否完善、合理；相应的文件是否已经过了培训；员工是否按照相应 蒲公英制药技术论坛倾情奉献 蒲公英原创分享-雪锋 的文件进行了操作；质量管理部门是否进行了有效的监督。 3.2.2.2 涉及硬件的，应主要从设计选型、施工安装、日常维护等因 素进行原因分析，并审阅支持该硬件的文件系统。 3.2.2.3 涉及人员的，应分析是否配备了足够的人员；相关人员的能 力是否胜任该岗位的需要；相关人员是否受到了应有培训；培训的内容是 否已被掌握。 3.2.2.4 就是要从人、机、料、法、环进行全面的分析，当然实际过 程中最好是将直接原因和间接原因一并进行分析。 3.2.3 根据原因分析的结果进而确定该缺陷是由于系统原因造成还是 偶然发生的个例，原因分析要有一个相对明确的结论。 【例：缺陷描述：口服固体车间部分计量器具（温湿度计、压差计等） 计量合格证上无编号，不能追溯；原辅料仓库相邻房间温湿度计的相对湿 度差 15%以上。 原因分析：现场检查时发现口服固体车间部分温湿度计、压差计计量 合格证上无编号，主要是质量管理人员管理不到位造成。负责计量器具的 为新招聘人员，由于培训不到位，平时工作疏忽，未对该车间的计量器具 进行校验登记，主管也未对此项工作及时监督检查，造成该缺陷。该缺陷 产生为系统原因，涉及培训、员工对该岗位工作的胜任程度和质量管理部 门的有效监督。