09胶塞机组(温州亚光)安装确认方案.docVIP

XX有限公司 KJCS—20E全自动胶塞清洗机安装确认方案 起草单位 XX车间 起草人： 年 月 日 审核人 机动工程部： 年 月 日 质量保证部： 年 月 日 生产运行部： 年 月 日 1.主题内容与适用范围 本方案主要描述了股份公司XX车间KJCS—20E全自动胶塞清洗机的设备安装确认内容、方法、标准、记录要求。 本方案适用于股份公司XX车间KJCS—20E全自动胶塞清洗机的安装确认管理。 2.验证的目的 参照设备说明书及预确认内容确认所购进的设备各种性能参数符合产品生产工艺技术及GMP要求；依据设备说明书及工艺要求制订设备操作维护规程草案，为运行确认提供依据；保证安装质量达到设备安装验收规范及GMP要求。 3.术语 验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有关文件证明的一系列活动。 4.概述 该设备经预确认合格并审批后，对照该安装确认方案进行开箱验收、安装、调试确认的工作。 5.引用标准 XXYZ-01（2） 《验证管理程序》 XXYZ-05（0） 《设备验证管理程序》 XXSB-03（2） 《设备前期管理程序》 6.职责及分工 验证小组成员 工 作 任 务 组长 负责验证的组织工作 组员 负责验证全过程的具体实施工作 负责协调实施、文件审核、安装确认 负责对验证文件的审核并监督检查实施情况 参与验证全过程的具体实施工作 负责仪器仪表的确认工作 负责验证全过程的性能确认工作 7.验证项目和时间安排 XX车间KJCS—20E全自动胶塞清洗机安装确认工作于2009年7月25日至2009年7月27日，严格按照本方案进行确认。 8. 安装确认的内容及方法 8.1资料检查 8.1.1草拟设备操作规程 8.1.2 随机资料齐全 8.1.2.1安装、调试、使用、维护保养、说明书 8.1.2.2 装箱清单 8.1.2.3 合格证 8.1.2.4与物料直接接触部分材质证明 8.1.2.5 备件清单 8.1.3 开箱验收记录 8.1.4《KJCS—20E全自动胶塞清洗机预确认验证报告》 （文件确认记录见附表XXXX－案—0915—01） 8. 2 仪器、仪表的检验 与KJCS—20E全自动胶塞清洗机相关的仪器、仪表，应经专人检验合格，量程应能满足所示介质要求。(仪器仪表检验确认记录见附表XXXX－案—0915—02) 8.3 设备安装确认 8.3.1外观检查 8.3.1.1表面光洁度检测机械抛光 Ra≤0.3 μm 表面平整、无明显凹凸的外观缺陷 （记录见附表XXXX－案—0915——03（厂家报告）） 8.3.1.2 管口及管道检查 通过目视和游标卡尺检查设备的管口尺寸，并与设计标准相对应符合（记录见附表XXXX－案—0915—04）； 8.3.1.3 关键部件检查 通过目视、卷尺检查设备的主要部件配置、尺寸、材质，并于设计标准相对应而符合，有所列厂家的合格证明(主要部件配置、检查数据见附表XXXX－案—0915—05)； 8.3.2 整机装配检查 通过目视，卷尺检查设备的装配尺寸，应与检查标准相符合(整机装配检查记录见附表XXXX－案—0915—06)； 8.3.3 工艺和电气仪表控制检查 通过目视，卷尺，兆欧表检查设备的工艺接管、控制电气和仪表连接，应与电控装配图和装配总图一致(整机电气装配检查记录见附表XXXX－案—0915—07)： 8.3.4 确认设备能力是否与预确认方案相同，查看设备随机资料、设备铭牌、现场设备。 8.3.5 确认外壳及所有与物料直接接触部分的材质型号，查看随机资料及设备。 8.3.6 确认设备内外部结构易于维护清洗。 8.3.7 确认设备转动部位润滑良好。 8.3.8 确认设备安装的平整、牢固性，是否用普通水平仪检查机器的横向、纵向水平。 8.3.9 确认设备有无碰伤，零部件是否齐全。 8.3.10 确认配电是否合理，是否符合安全技术要求。电压380V，功率5～10Kw。 8.3.11 确认配电采用三相四线制，接地可靠。 8.3.12 确认水系统压力≥0.3 Mpa，接管内径进水管32mm，排水管80mm。 8.3.13 确认压缩空气清洁，气压≥0.4 Mpa，接管内径50mm。 8.3.14 确认各管件安装可靠、无泄漏。 8.3.15 确认各机构调节到位、灵活可靠。 8.3.16 确认仪器仪表精度、量程符合生产工艺要求，检验合格，安装正确、牢固。 8.3.17 做好安装确认记录。 （安装确认记录见附