多项生物技术集成实施香菇（菌）多糖产业化项目立项建设可行性论证报告书.doc

总论 1.1 概述 1.1.1 项目名称及单位负责人 项目名称：开封制药(集团)有限公司 主办单位：开封制药(集团)有限公司 1.1.2 编制依据 （1）开封制药(集团)有限公司 （2）项目建设单位提供的有关项目的水文、地质、气象、图纸及工艺等有关设计基础数据。 （3）《药品生产质量管理规范（2010年修订）》 （4）国家药监局关于《香菇菌多糖GMP认证检查标准》。 （5）开封制药(集团)有限公司 1.1.3 项目编制原则 （1）本着规范、先进、适用、经济的原则，尽量采用国内先进技术和设备。 （2）可研报告从客观实际出发，在充分调查研究市场的基础上，对产品的市场需求，工艺技术方案，厂区布局、技术经济及投资估算等方面作了同客观评价。 （3）按照GMP规范香菇菌多糖升级要求及GMP认证标准进行工程建设，并符合国家食品药品监督管理局颁布的GMP认证规范的要求和规定的标准。 （4）本着三同时为原则，在设计生产及辅助设施的同时，按照国家有关标准考虑环境保护和职业安全卫生设施。 （5）编制可研报告遵循国家防火、安全、卫生、劳动保护、环保等有关规定和规范。 1.2项目单位基本概况 开封制药（集团）有限公司成立于2003年9月26日，属国家综合性大型二类制药企业注册资本万元，现有员工名，其中工程技术人员和各类专业技术人员合计896人。经营范围包括片剂、硬胶囊剂、香菇菌多糖、软膏剂、滴眼剂