国产头孢呋辛酯片(胶囊)溶出曲线比较.pdfVIP

国产头孢呋辛酯片(胶囊）溶出曲线比较 马晓宁 文亮 万凡 李文莉李晓燕丁丽霞胡昌勤 湖南省食品药品检验研究院，长沙410001 摘要 目的:考察国内7家企业头孢呋辛酯片及1家企业的头孢呋辛酯胶囊在4种不同pH溶出介质中的溶出曲线，并与原研 药品进行比较，评价药品质量。方法:采用2010年版中国药典溶出度测定法第二法，50转 ·min-1，参考 《日本医疗用医药药 品品质情报集》（即 《日本橙皮书》）中的指导原则[1]，选用4种溶出介质分别为水、pH1.2的盐酸溶液、pH4.0醋酸盐缓冲液 及pH6.8磷酸盐缓冲液，介质体积各900mL。采用相似因子 （f2因子）法，考察国内7家公司的头孢呋辛酯片与原研药品溶出 度的差异。结果:有3家生产企业头孢呋辛酯片f2因子值大于50，溶出曲线与原研药品相似；其中有1家生产企业的头孢呋 辛酯片与胶囊f2因子值均大于50;另外4家生产企业的头孢呋辛酯片f2因子值小于50，溶出度与原研药品存在明显差异。结 论:不同生产企业的头孢呋辛酯片溶出度有显著差异，除部分公司的样品外，我国的头孢呋辛酯片 （胶囊）的质量与原研产品 的质量尚有一定的差距。 关键词:头孢呋辛酯片；溶出度；相似因子 第J届全国药品质量分析论坛全千II Re 3rdNatiollalFoB ZCIIJ 0fDlu异QIll址tyConⅡd 定，有很大的局限性。人体内环境各异，不能一概而论。采用单一溶剂无法准确、客观地反应药物溶出情况。 本研究对国内7家企业头孢呋辛酯片及1家企业的头孢呋辛酯胶囊进行了四种溶出介质的溶出曲线考察， 并与原研药品进行比较，使用相似因子法评价其溶出度，考察不同公司药品的内在质量，以期对不同公司头 孢呋辛酯片(胶囊)的质量作出客观评价，为本品的质量控制提供研究基础。 l仪器与试药 有限公司)。 药品(头孢呋辛酯片：葛兰素史克公司，批号：C520020)，规格均为0．25 g。乙腈为色谱纯；盐酸、冰醋酸、醋 酸钠、磷酸二氢钾和氢氧化钠均为分析纯，水为重蒸馏水。 2方法与结果 2．1 mol·L．1磷酸二氢铵溶液一甲 色谱条件色谱柱：suIlfireC18柱(4．6姗×10mm，5¨m)；流动相0．2 醇(62：38，砒)，流速：1．0mL·min～，检测波长：278nm，柱温：30℃，进样量20斗L。 2．2对照品溶液的配制精密称取头孢呋辛酯对照品17IIlg，置50mL量瓶中，加甲醇3mL溶解后，分别 用水、pH 6．8磷酸盐缓冲液稀释至刻度，摇匀。 1．2的盐酸溶液、pH4．0醋酸盐缓冲液及pH 2．3溶出度测定 tool 1．2的盐酸溶液：0．1 4．0醋酸盐缓冲液：0．05 2．3．1溶出介质的配制水；pH mol·L。1盐酸溶液；pH ·L。1醋酸溶液：0．05mol·L‘1醋酸钠溶液(16．4：3．6)；pH6．8磷酸盐缓冲液：取O．2tool·L。1磷酸二氢钾 溶液250 mL，加水稀释至 mL，0．2tool·L-1氢氧化钠溶液(8．00g氢氧化钠加水溶解稀释至1000mL)112 1000 mL。 2．3．2溶出度测定条件取“2．3．1”项下的溶出介质900mL，转速为50转·min～，照溶出度测定法(中国 药典2010年版二部附录XC第二法)测定，分别于5、10、15、20、30、45、60min吸取溶液5mL，滤过，取续滤 液作为供试品溶液。照“2．1”项下的色谱条件测定，按外标法计算各时间点的溶出量。 2．3．3溶出度的测定选择含量在±5％范围内的7家生产企业的样品，参照中国药典2010年版中头孢呋 辛酯片含量测定项下的方法，采用高效液相色谱法测定。选择英国葛兰素史克公司生产的头孢呋辛酯片为 参比制剂