验证管理规程17.docVIP

标题： 验证管理规程 总页-分页 5-1 版号 A/0 文件编号 TG-Q71-017 起草人 起草日期 年 月 日 生效日期 年 月 日 审核人 审核日期 年 月 日 颁发单位 质保部 批准人 批准日期 年 月 日 新订 修订□ 分发单位 质保部 生设部 总工 仓储部 营销部 办公室 固体制剂车间 前处理提取车间 存档 分发数量 1 1 1 － － － － － 1 目的： 规范验证活动，使其有序、有效进行，以确认制药设备、设施的作业活动达到预期效果的目的。 范围： 与生产有关的，需要确认其是否能够达到预期结果的活动或行为。 职责： 质保部部长负责制定； 主管质量的副总经理审核； 总经理批准； 与验证活动有关的部门、人员执行。 内容： 1.验证的含义与意义 1.1验证是指能够证实任何设施、设备、生产过程、作业程序、物料及各类活动和系统确实能达到预期结果的有文件证明的行为。 1.2验证是质量管理朝着“治本”方向发展的必然条件，是GMP推行深化的有力手段。对厂房设施、设备、制造工艺、检验方法等的验证活动，能够为产品质量提供可靠的保证，减少产品的报废、返工、复检和用户投诉，有效地推进企业发展，维护企业信誉。 2.验证的范围 根据当前国家的要求和企业的实际情况，确定在以下范围内验证： 标题： 验证管理规程 总页-分页 5-2 版号