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质量管理岗培训考试复习题 1 生产部根据药品特性进行印刷性包材的设计，QA室负责对文字内容是否与批准的内容一致、是否符合国家法规有关规定进行审核，样张设计稿经生产部和QA人员审核会稿后交质量保证部经理批准。 2 印刷性包装材料文字与内容的起草应符合《药品说明书和标签管理规定》（24号令）要求。 3 印刷性包装材料的设计样稿由各部门进行审核（生产部对规格、尺寸进行审核，QA室对文字进行审核），并填写《印刷性包装材料设计会稿单》，经质量保证部经理批准后印刷使用。 4 采购岗以标准样张为依据与供应商签订供货合同；QC以标准样张为依据对样品进行检验；仓储管理员以标准样张为依据对来货进行验收。 5 未经批准，任何说明书及其它印刷性包装材料不得进行更改，若需要变更请按《变更处理管理规程》办理。 6 生产中剩余或产生的不合格品由生产部人员负责管理，其余不合格品由仓库物料管理员负责管理。生产过程中正常产生的残次品、废弃物等按《生产废弃物处理标准操作规程》处理。 7 对不合格品进行回收、返工处理或重新加工应按照《产品回收、返工和重新加工管理规程》中规定进行。 8 不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有醒目的红色不合格标志，并在隔离区内妥善保存。不合格物料禁止流入生产，不合格中间产品禁止流入下工序。 9 合格品货位卡上注明药品品名、规格、批号、代表量、来源等。 10 不合格品所在工序负责人，将造成不合格品产生原因和数量上报车间负责人和QA质量监控员，并填写《不合格品处理单》。 11 若需对不合格品进行重新检验，须QC室负责人在《不合格品处理单》上填写检验结论。 12 不合格品的处理原则上应5天内做出决定，决定后一周内实施。 13产品退货的原因:客户库存数量较高，不能及时销售；销售人员变更或销售政策调整；产品质量问题;已过效期或临近效期。 14退回产品的分类： 仍符合质量标准的产品、不符合质量标准或不能返工的产品。 15 销售人员申请 申请的审批 产品返回本公司 产品接收 评价退回产品，并提出处理意见 审核批准处理意见 实物处理（重新销售、以样品/非卖品/捐赠等形式使用、以不合格品形式报废销毁处理）。 16 退回产品的初步评价 a 包装评价：是否为本公司产品，若有迹象表明是假冒伪劣产品（包括退回品中夹带的假冒伪劣产品），则立即报告QA部负责人，并将该批产品全部封存。 b 产品是否过效期或临近效期。 c 外观性状是否正常。 d 由QA提出建议处理措施。 17 存在质量问题的退货 a 经质量保证部确认不合格的，以不合格形式报废销毁处理。 b 如果评价涉及其它批号或产品时，应同时处理。 18自检小组组长负责编制自检小组成员名单，组织召开自检会议并审核自检计划，批准整改措施，审核自检报告、对自检成员进行分工、自检进程具体安排。 19 GMP自检（即质量审计）：是有组织有计划地对本企业实施GMP情况进行的全面审查，亦即对本企业人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制、药品销售，用户投诉和产品收回的处理等项目定期进行检查，以证实本企业能按照GMP要求组织生产和进行质量管理。 20 按自检组织者的不同分为三类即第一方自检、第二方自检、第三方自检。 21 每年年初，QA人员负责编制自检计划，经质量保证部经理审核批准后予以实施。 22正常情况下企业每年进行一次自检。在下列情况时，须进行自检： 生产厂房设施、设备或生产工艺有重大变更时； GMP认证或复审前； 许可证年审或更换前； 引入新生产线、新产品时。 发生重大质量事故后或有严重用户投诉时。 23 自检记录由QA部长期保存，包括《自检计划》、《自检记录》、《自检报告》、《整改措施表》等。 24 第一方自检实施流程：首次会议 实施阶段 末次会议 25 如投诉处理负责人不是药品放行责任人，则所有投诉、调查或药品召回的信息应向药品放行责任人通报。 26因投诉做出的所有决定和采取的措施，均应填写记录，并应注明所查相关批记录的信息。所有记录应归QA部妥善保存五年。 27如企业出现生产失误、药品变质或其它重大质量问题，在考虑采取相应措施的同时，还应及时向当地药品监督管理部门报告。 28 物料供应商的选择原则： 物料必须从质量保证部门批准的供应商处采购。原辅料与药品直接接触的包装材料应符合药品注册批准的质量标准，应尽可能直接向生产商购买。原料药应从符合注册批准的生产商处购买。 供应商必须是符合国家有关部门注册、具有相应生产或经营批文的合法企业，具有相应产品的生产、检测设施设备条件和较完善的质量体系，售后服务完善。 价格合理、信誉保证。 就近原则。 29 《合格供应商清单》由QA室控制发放，填写《文件发放、收回、销毁清单》