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第二章 检验科质量管理 检验科质量管理要求 1.制定科室质量管理的方针和目标 质量管理方针是实验室开展质量管理的“纲”，是建立质量保证体系的出发点。实验室的质量方针，对内明确质量方向，激励员工的质量责任感；对外是科室管理者的决心和承诺。因此，质量方针由最高管理者起草，广泛征求意见，经管理层讨论定稿。向全体员工宣讲，要求每个员工落实到自己的本职岗位上。 质量管理目标是质量管理方针的具体化，管理者应将与质量关键要素有关的目标及其对所作的承诺写成文件。要求既有先进性，又有可行性，便于实施和检查。质量目标分近期（一年内）和远期（三年或五年）目标，要求至少订出近期可控制、检查的目标，如检验报告差错率、事故率和报告及时率等。 2.建立科室质量保证的组织结构 把质量职权合理分配到各个层次及部门；明确规定不同部门、不同人员的具体职权，建立起集中统一、步调一致、协调配合的质量保证职权结构。组织结构可以用结构框图予以公示。 3.建立科室质量管理的程序性文件 程序性文件是科室人员工作的行为规范和准则，它明确规定从事与某一程序性文件对应的工作，应由哪一个部门去做，由谁去做，怎样做，由谁来协助，应用何种样品、试剂、设备，在何种环境条件下去做等。文件应实事求是地反映科室客观工作情况，不能照搬人家的文件。同时，文件一旦制定，任何人均不能违反相应的程序。 质量管理程序性文件内容包括从检验申请单受理，采集样品，样品接收及处理，检测前仪器校准，试剂校准，校准品准备及定标，质控品的放置，样品检测，数据处理，报告编制和签发，检验结果报告后的信息反馈，患者投诉及处理等均应制订相应文件、操作规程、手册或作业指导书。 4.检验标本从采集到检测后的保存，实行唯一性标识，防止标本差错。 5.检验项目的测定方法，应采用公认的方法，国家或国际标准中已发表的方法。若采用教科书、科技论文、专业期刊杂志上发表的方法，应对方法学作评价，或通过实验室间的比对，实验室内的比对，重复性试验等，确认所用的方法是有效的。要有测定方法选择的原始记录备查。在一个实验室，同一检验项目有不同的方法或仪器检测时，必须有相似的结果。 6.新购或故障修复后的仪器，在用于检测标本前必须经过校准。要有仪器校准、使用、维护及修理的原始记录。 7. 使用的试剂、标准品、质控品、校准品等需经国家有关部门监测批准的合法、合格的产品。标准品还应可以溯源到国家或国际基准，或是国家标准参考物质。所用的标准品、校准品、质控品、试剂等应有原始记录，不准使用不合格或过期、失效的产品。 8.工作人员上岗前应作技术培训，考试合格后上岗。应建立人员工作业绩档案，反映人员工作能力（包括咨询服务能力）等。 9.建立和实行检验报告审核与签发制度 审核检验报告应由资深、熟悉业务的人员进行；由部门业务主管签发报告；报告的单位要符合国家法定计量单位。 10.开展室内质量控制 要有原始质控数据、质控图和室内质控记录。质控记录应有责任人的签名及具体时间。 11.参加本省及国家的实验室间质量评价活动。 12.要有临床反馈信息、患者投诉的登记和处理情况的记录。必须有措施保证听取患者投诉，进行调查和处理。如投诉情况属实，应制订纠正措施。 （钟步云写 陈仁东审） 第二节 室内质量控制 一、室内质控的基本要求 （一）使用经国家药品监督管理局等部门批准和注册登记的仪器、试剂盒和检验系统，实验室应遵守制造商对质控的要求和说明。如使用制造商规定的校准品和校准方法进行校准等。 （二）质控品（校准品）必须与患者测定标本等同进行检验。 （三）检验结果报告前，质控品的结果必须达到实验室设定的接受标准。 （四）使用实验室自己开发的方法或自己修改的方法，必须建立相应的质控措施。包括选择和确定质控品的数目、来源、类型及测定的频度，并建立在一次操作中决定是否接受检验结果的质控规则。 一次操作是指在这一段时间内，仪器和检验系统的准确性与精密度是稳定的。一次操作的时间不能大于24小时，或小于制造商建议的时间。对每一个方法，实验室都应使用校准品或/和质控品来监视分析过程的稳定性。 1.定性检验：在检测患者标本的一次操作时，应含有一个阳性和一个阴性的质控品。 2.定量检验：每一次操作至少要进行一次质控测定。每次应包括两个不同浓度的质控品或/和校准品。 3.抗原抗体测定的方法，每一工作日必须用证实的阳性或阴性质控品来评估测定的质量。如果方法中包括提取步骤，最好用被测定的靶物质作为质控品。 4.如果得不到校准品或质控品，应设立一个取代方法来保证检验结果的有效性。 （五）室内质控品使用前，都要通过重复检测来确定每批号质控品在本实验室的统计学参数，如均值、标准差、变异系数等。 1.定值质控血清的值，可用作室内质控的靶值，但要保证所定的值和所用的方法学与仪器相匹配，并被实验室所证实。定值质