自身免疫性肝病抗体谱检测试剂盒（斑点-酶联免疫法）.docVIP

自身免疫性肝病抗体谱检测试剂盒（斑点-酶联免疫法） 说 明 书 【产品名称】 中文名称：自身免疫性肝病抗体谱检测试剂盒（斑点-酶联免疫法） 英文名称：Detection Kit for Autoimmune Liver Diseases Antibody Profile（DOT-ELISA） 【包装规格】 20人份/盒（10项；7项；4项）；40人份/盒（10项；7项；4项）。 10项: AMA M2、SP100、gp210、LKM-1、LC-1、SLA/LP、Ro-52、SSA、SSB、CENP B。 7项: AMA M2、SP100、gp210、LKM-1、LC-1、SLA/LP、Ro-52。 4项: AMA M2、LKM-1、LC-1、SLA/LP。 【预期用途】 用于定性检测人血清中的抗AMA M2、SP100、gp210、LKM-1、LC-1、SLA/LP、Ro-52、SSA、SSB、CENP B 的IgG抗体。 临床意义：自身免疫性肝病包括自身免疫性肝炎( AIH) 、原发性胆汁性肝硬化( PBC) 、原发性硬化性胆管炎( PSC) ，及此三类疾病的重叠综合征等[1-3]。对其发病机制、诊断以及治疗的研究得到了越来越多的关注。血清标志性自身抗体的检测, 如PBC 患者AMA 抗体检测, A IH 患者抗- LKM 1、抗- SLA /LP、抗LC-1 的检测, 是自身免疫性肝病的重要实验室诊断依据，对其自身抗体的检测具有重要的临床意义。 【检测原理】 自身免疫性肝病抗体谱的检测采用斑点-酶联免疫法（Dot Enzyme Linked Immunosorbent Assay，Dot-ELISA），用于定性检测人血清中抗AMA M2、SP100、gp210、LKM-1、LC-1、SLA/LP、Ro-52、SSA、SSB、CENP B 10种抗体。膜条上平行包被了经纯化的AMA M2、SP100、gp210、LKM-1、LC-1、SLA/LP、Ro-52、SSA、SSB、CENP B 10种抗原及质控带。在第一次孵育时，已稀释的病人样本与膜条上的抗原反应。如果样本阳性，特异性的IgG抗体将与相应的抗原结合。为检测已结合的抗体，再加入酶标羊抗人IgG （碱性磷酸酶结合物）进行第二次孵育，然后加入底物液以产生蓝紫色颜色反应。 【主要组成成分】 表1 试剂盒的组成 序号 组成 性状 40人份装量 20人份装量 1 检测膜条 固体 40人份×1袋 20人份×1袋 2 样品稀释液 液体 70.0ml×1瓶 40.0ml×1瓶 3 酶标二抗(100×) 液体 0.8ml×1支 0.4ml×1支 4 浓缩洗液(10×) 液体 100.0ml×1瓶 50.0ml×1瓶 5 底物液 液体 40.0ml×2瓶 40.0ml×1瓶 6 一次性吸管 固体 3ml×3支 3ml×3支 7 说明书 — 1份 1份 检测膜条主要组分： 膜条上平行包被了经纯化的AMA M2、SP100、GP210、LKM-1、LC-1、SLA/LP、Ro-52、SSA、SSB、CEPN B抗原及质控带，以上抗原为重组抗原，质控带包被有羊抗人IgG。 样品稀释液主要组分： BSA 1.2g 0.05M TBS缓冲液（pH7.2） 40ml Proclin-300 40μl 吐温20 20μl 酶标二抗(100×)主要组分： 碱性磷酸酶标记的羊抗人IgG 10μl BSA 12mg Proclin-300 0.4μl 0.05M TBS缓冲液（pH7.2） 0.4ml 浓缩洗液（10×）主要组分： Tris 60.5g HCl 20ml 氯化钠 85g Proclin-300 0.2ml 吐温 5ml 底物液主要组分： 四唑硝基苯胺兰/5-溴-4-氯啶-磷酸盐(NBT/BCIP) 0.1ml 0.05M TBS缓冲液（pH7.2） 40ml Proclin-300