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? 医疗器械法律法规知识培训考核试题（1） ? 姓 名 部门 总分 一、填空题（每空1分 共计45分） 1． 2．中华人民共和国产品质量法规定，生产者、销售者依照本法规定承担（）责任。销售者应当建立并执行进货制度，验明产品合格证明和其他标识。3．( )在中华人民共和国境内从事广告活动，应当遵守《中华人民共和国广告法》。广告应当( )，符合社会主义精神文明建设的要求。广告不得含有虚假的内容，不得欺骗和误导消费者。 4．经营者为消费者提供其( )的商品或者提供( )，应当遵守《中华人民共和国消费者权益保护法》；本法未作规定的，应当遵守其他有关( )。 5. 为保障社会主义市场经济健康发展，鼓励和保护公平竞争，制止( )行为，保护经营者和消费者的合法权益，制定《中华人民共和国反不正当竞争法》，经营者在市场交易中，应当遵循( )的原则，遵守公认的商业道德。 6. 为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的( )，保障( )健康和( )安全，制定《医疗器械监督管理条例》。在中华人民共和国境内从事( )的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。 7. 国家对医疗器械实行产品( )制度，共分( )类医疗器械。 8. 生产医疗器械，应当符合医疗器械( )标准；没有( )标准的，应当符合医疗器械( )标准。医疗器械的( )应当符合国家有关标准或者规定。医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明( )编号。 9. 《医疗器械经营企业许可证》有效期( )年，有效期届满应当重新审查发证。 10. 国家( )主管全国《医疗器械经营企业许可证》的监督管理工作。《医疗器械经营企业许可证》( )及监督管理适用《医疗器械经营企业许可证管理办法》。 11. 医疗器械的研制、生产、经营和使用应符合相应的( )标准、( )标准或( )标准。无相应标准的医疗器械，不得( )和( )。 二、??????? 5分 共计15分） 1. 医疗器械： 2. 医疗器械标准国家标准或行业标准： 3. 医疗器械注册产品标准： 三、??????? 10分 共计40分） 1．医疗器械经营企业应当符合下列条件：　　 2．国家对医疗器械实行分类管理：　　 3. 医疗器械使用期限规定：　　 4. 医疗器械使用目的规定：　　 医疗器械知识培训考核试题答案 ? 姓 名 部门 总分 一、填空题（每空1分 共计45分） 1．2．中华人民共和国产品质量法规定，生产者、销售者依照本法规定承担（产品质量）责任。销售者应当建立并执行进货检查验收制度，验明产品合格证明和其他标识。3 4．经营者为消费者提供其生产、销售的商品或者提供服务，应当遵守《中华人民共和国消费者权益保护法》；本法未作规定的，应当遵守其他有关法律、法规。 5. 为保障社会主义市场经济健康发展，鼓励和保护公平竞争，制止不正当竞争行为，保护经营者和消费者的合法权益，制定《中华人民共和国反不正当竞争法》，经营者在市场交易中，应当遵循自愿、平等、公平、诚实信用的原则，遵守公认的商业道德。 6. 为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定《医疗器械监督管理条例》。在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。 7. 国家对医疗器械实行产品生产注册制度，共分三类医疗器械。 8. 生产医疗器械，应当符合医疗器械国家标准；没有国家标准的，应当符合医疗器械行业标准。医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品注册证书编号。 9. 《医疗器械经营企业许可证》有效期5年，有效期届满应当重新审查发证。 10. 国家食品药品监督管理局主管全国《医疗器械经营企业许可证》的监督管理工作。《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更及监督管理适用《医疗器械经营企业许可证管理办法》。 11. 医疗器械的研制、生产、经营和使用应符合相应的国家标准、行