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Company Logo LOGO 天然药物化学在中药质量控制研究中的作用 中药质量控制 中药的质量控制中的主要方法是检查药品中主要有效成分的含量 。 天然药物化学 中药化学是一门用现代化学理论和方法研究中药有效成分的学科 。 天然药物化学在中药质量控制研究中的作用 特别说明 中药质量标准的发展历程 第一阶段（1953~1963年） 无专属性鉴别，缺定量指标，处于只能靠外观形态的经验鉴别 。 第二阶段（1977年） 中药质量标准中大量收载了显微鉴别项目 。 第三阶段（1985~2000年） 引用现代仪器检测方法测定含量（如高效液相色谱法、气相色谱法和薄层扫描法等），解决了专属性测定的问题，同时准确性、科学性都有明显地提高。 论文的结构和主要内容 研究什么？ 中药质量控制 研究内容 鉴别 检查 浸出物测定 含量测定 炮制 问题讨论（1） 提供中药真伪鉴别的科学依据 中药药材命名不规范 一药多名、同名多药的现象普遍 药材市场混乱。 明确不同中药中的化学成分，用化学反应进行定性鉴定及用薄层层析方法检查中药中主要化学成分，已经被列入药典，成为中药真伪鉴别的一项重要而又简单的药检手段。 中药炮制科研思维方法探讨 提供合理炮制的依据 复杂成分的研究——为炮制方法的合理应用提供依据 有效成分理化性质的研究——对炮制过程中都得含量变化进行控制 药效关系的研究——阐明炮制机理 研究概述（1：一张幻灯片） 国内现状 现行中药质量控制基本模式 依靠天然药物化学的发展 参照国外植物药的质量控制方法 借鉴化学药品质量控制的模式 借助文献报道选定某一中药的“有效成分”、“活性成分”或“指标成分” 目前的中药质量标准在很大程度上是参照西药质量标准的模式建立的，即通过测定某一个或某几个有效成分的含量来对中药的质量加以控制 研究概述（1：一张幻灯片） 国际市场 主要出口粗加工的中药原料，中成药提纯技术落后于日本和美国 中成药市场份额仅占5% 标准缺失成为阻碍中药出口的关键因素 中药发展的瓶颈——中药质量标准 相关概念（1） 突破口——需要解决7个问题 问题 1：中药有效成分不明确? 问题 2：有害物质检测待加强?（主要针对内源性有害成分） 问题 3：多指标含量测定亟须建立 问题 4：缺少化学对照品? 问题5：专属性鉴别方法缺乏 问题6：应提倡中药提取物投料 问题7：中药材质量评价体系不完善? ?  论文的结构和主要内容 应用的关键点 天然药物化学可提供中药有效部位的信息，主要活性成分的结构特点、含量等，可用于中药的鉴别和品质管理 。 研究综述（1） 应用 药材内源性有害成分的研究 为含量测定指标的选择提供依据 应用现代分离、分析手段制备化学对照品 阐明有效物质基础，确立指标 系/p-694303901015.html统演示 内源性有害成分的研究 有害成分的确定 有害成分的转化 化学结构与其毒性的关系 致谢浅谈中药复方制剂质量控制中含量测定指标的选择思路 含量测定指标的研究思路 活性成分的含量稳定性 有害成分的安全含量范围 特征成分的含量测定——专属性 挥发性成分的含量测定 对照品的制备工艺研究 1、提高对照品纯度（纯化条件的控制、异构体的研究与分离纯化、消除复杂成分的影响） 2、提高对照品的稳定性 对照品大量快速制备方法：制备型HPLC法、制备TLC法、HSCCC（ 高速逆流色谱）法 对照品结构、性质研究：性状及理化常数 、结构测定 、纯度及其检查方法 、含量测定 、初步稳定性 1致谢中药化学对照品研究指导原则及验收标准、2/p-498278403320.html 要与药理研究工作紧密联系 有效物质基础的研究 与药理研究工作相结合 重视民族民间药的研究 注重药材中微量成分的研究 体内活性成分的研究 构效关系的研究 加强对复方药物的研究 ①将中药复方作为一个整体进行研究 ②采用多指标活性评价体系 ③在目标活性成分为等剂量条件下进行目标活性成分、单一药材及复方的药效学对比 ④标准处方和标准汤剂的研究 ⑤采用全成分综合分析的方法 系统需求分析 如何研究？ 天然药化主要的 研究方法和手段 经典的提取分离方法 现代提取分离技术 研究概述（1：一张幻灯片） 中草药提取方法有：溶剂提取法（浸渍法、渗源法、煎 煮法、回流提取法、连续提取等）、水蒸汽蒸馏法两种。 分离纯化方法有：系统溶剂分离法、两相溶剂举取法、沉淀法、盐析法、透析法、结晶法