生物制药工艺学学习笔记.docVIP

第一章 生物药物概论 1、生物药物的分类：（1）基因重组多肽、蛋白类治疗剂 （2）基因药物 （3）天然生物药物 （4）合成与部分合成的药物。 DNA重组药物和基因药物的区别：DNA重组药物即应用重组DNA技术（包括基因工程技术和蛋白质工程技术）制造的重组多肽、蛋白质类药物和疫苗、单克隆抗体与细胞因子等； 基因药物即以基因物质（DNA或RNA）为基础，研究而成的基因治疗剂、基因疫苗、反义药物和核酶等。 2、生物药物的作用特点：药理学特性：（1）药理活性高 （2）治疗的针对性强，治疗的生理、生化机制合理，疗效可靠。（3）毒副作用较少，营养价值高。（4）生理副作用常用发生。 理化特性：（1）生物材料中的有效物质含量低，杂质种类多且含量相对较高。（2）生物活性物质组成结构复杂、稳定性差。（3）生物材料易染菌，腐败。（4）生物药物制剂的特殊要求。 3．DNA重组药物有：（1）细胞因子干扰素类：α-干扰素、β-干扰素、γ-干扰素（2）细胞因子白介素类和肿瘤坏死因子：白介素-2（IL-2）和突变型白介素-2（Ser125-IL-2）肿瘤坏死因子类主要有TNF-α和TNF-α受体。（3）造血系统生长因子类：粒细胞集落刺激因子（G-CSF）、巨噬细胞集落刺激因子（M-CSF）、巨噬细胞粒细胞集落刺激因子（GM-CSF）、促红细胞生成素（E