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验证方案修改申请及批准书 验证方案 名 称 验证方案 编 号 修改内容 修改原因 及依据 修 改 后 方 案 起草人 工作小组 年 月 日 领导小组 审 批 领导小组： 年 月 日 永春县医药公司验证文件 文 件 名 称 实际线路验证 文 件 编 号 YZ-1004-01 起 草 人 颜建清 起草日期 2013年7月 2日 起 草 部 门 质量管理部 验证方案会签单 工作小组成员已同意本验证方案 工作小组成员 签 名 日 期 颜建清 年 月 日 郑庆忠 年 月 日 陈建辉 年 月 日 领导小组审批 审批意见 审批人 日期 审批意见 审批人 日期 审批意见 审批人 日期 审批意见 审批人 日期 审批意见： 审批人： 年 月 日 验证报告 验证方案编号： YKYZ-1004-01 第 页 共 页 验证项目名称：实际线路验证 报告编号：YZBG-1004-01 简介： 通过验证运输路径、沿途气候条件、运输方式和运输时间等因素对冷藏药品温度的影响 系统描述： 1 验证控温包装系统的运输应考虑运输路径、沿途气候条件、运输方式和运输时间等因素。用预先冷冻的冰盒或冰袋制冷，加保温绝缘包装实现低温条件。 2 应建立控温包材的质量标准，购进时需进行来料检查。一般作抽样称重计量，同验证合格的冷藏（保温）箱作比较，批间误差不得超过10%。 人员及职责： 颜建清：负责 郑庆忠：负责 陈建辉：负责 验证的实施情况： 验证过程中，包装系统内应至少放置2只校验过的温度记录仪，同时也要有2只校验过的温度记录仪放在箱外测试环境温度，箱外的记录仪放置应同冷藏（保温）箱间隔20cm以上。 验证实施的结果： 实际线路验证指在实际运输路径中进行性能测试，确定控温包装的可靠和有效。 验证合格标准： 偏差及措施： 验证的结论： 在实际运输路径中进行性能测试，确定控温包装的可靠和有效。 报告起草人： 日期： 报告审核人： 日期： 报告批准人： 日期： 验证合格证书 验证项目名称：实际线路验证 验证项目编号： YKYZ-1004-01 验证报告号：YZBG-1004-01 该项目验证，经领导小组全体审核，同意验证合格。批准使用范围实际运输线路 证书颁发日期：2013-7-10 证书有效期： 五年 领导小组组长：吴智坚 永春县医药公司验证领导小组 验证方案修改申请及批准书 验证方案 名 称 验证方案 编 号 修改内容 修改原因 及依据 修 改 后 方 案 起草人 工作小组 年 月 日 领导小组 审 批 领导小组： 年 月 日 永春县医药公司验证文件 文 件 名 称 冰箱验证 文 件 编 号 YZ-1004-01 起 草 人 颜建清 起草日期 2013年7月 2日 起 草 部 门 质量管理部 验证方案会签单 工作小组成员已同意本验证方案 工作小组成员 签 名 日 期 颜建清 年 月 日 郑庆忠 年 月 日 陈建辉 年 月 日 领导小组审批 审批意见 审批人 日期 审批意见 审批人 日期 审批意见 审批人 日期 审批意见 审批人 日期 审批意见： 审批人： 年 月 日 验证报告 验证方案编号： YKYZ-1004-01 第 页 共 页 验证项目名称：冰箱验证 报告编号：YZBG-1004-01 简介： 通过验证运输路径、沿途气候条件、运输方式和运输时间等因素对冷藏药品温度