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GMP生产管理知识手册 目　　　录 GMP知识问答 生产管理…………………………………… 工艺规程及岗位操作法主要内容是什么？ 批生产记录的内容是什么？ 制定生产管理文件和质量管理文件的要求是什么？ 填写批生产记录时的要求是什么？保存多长时间？ 生产操作过程中怎样防止药品被污染和混淆？ 批包装记录的内容是什么？ 如何填写清场记录？清场记录内容是什么？ 批的划分原则是什么？ 中药材炮制加工的方法有哪些？ 中药炮制的目的是什么？ 哪些文件作为批生产记录的附件审核，归档？ 批生产记录是否包括原辅材料与包装材料检验记录？ 生产中怎样进行物料平衡？ 生产中物料平衡超过限度时如何处理？ 制药工艺用水有什么要求？ 工艺用水日常进行的检测项目是什么？ 生产管理 工艺规程及岗位操作法主要内容是什么？ 答：生产工艺规程的内容包括：品名、剂型、处方和确定的批量，生产工艺的操作要求，物料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及贮存注意事项，物料平衡的计算方法，成品容器、包装材料的要求等。岗位操作法的内容包括：生产操作方法和要求，重点操作的复核、复查，中间产品质量标准及控制，安全和劳动保护，设备维修、清洗，异常情况处理和报告，工艺卫生和环境卫生。 批生产记录的内容是什么？ 答：批生产记录的内容包括：批生产记录内容应包括：产品名称、规格、生产批号、生产日期、操作者、复核者的签名，有关操作与设备，相关生产阶段的产品数量，物料平衡的计算，生产过程的控制记录及特殊问题记录。 制定生产管理文件和质量管理文件的要求是什么？ 答：制定生产管理文件和质量管理文件的要求是：（1）文件的标题应能清楚的说明文件的性质；（2）各类文件应有便于识别其文体、类别的系统编码和日期；（3）文件使用语言应确切、易懂；（4）填写数据时应有足够的空格；（5）文件制订、审查和批准的责任应明确，并有责任人签名。 填写批生产记录时的要求是什么？保存多长时间？ 答：批生产记录填写时应做到字迹清晰、内容真实、数据完整，并有操作人及复核人签名。记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改；更改时，在更改处签名，并使原数据仍可辨认。批生产记录应按批号归档，保存至药品有效期后一年。 生产操作过程中怎样防止药品被污染和混淆？ 答：为防止药品被污染和混淆，生产操作应采取以下措施： （1）生产前应确认无上次生产遗留物； （2）应防止尘埃的产生和扩散；（3）不同产品品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进行。有数条包装线同时包装时，应采取隔离或其它有效防止污染和混淆的设施；（4）生产过程中，应防止物料产品所产生的气体、蒸汽、喷雾物或生物体等引起的交叉污染。（5）每一生产操作间或生产用设备、容器应有所生产的产品或物料名称、批号、数量等状态标志；（6）挑拣后药材的洗涤应使用流动水，用过的水不得用于洗涤其他药材。不同药性的药材不得在一起洗涤。清洗后的药材及切制和炮制品不准露天干燥，必须在洁净的炕房、烘箱或干燥设备中干燥。（7）药品及其中间产品的灭菌方法，应以不改变药材的药效、质量为原则，直接入药的药材粉末，配料前应做微生物检查。 批包装记录的内容是什么？ 答：批包装记录的内容包括：（1）批包装产品的名称、批号、规格；（2）印有批号的标签和使用说明书以及产品合格证；（3）待包装产品和包装材料的领取数量及发放人、领用人、核对人签名；（4）已包装产品的数量；（5）前次包装操作的清场记录（副本）及本次包装清场记录（正本）；（6）本次包装操作完成后的检验核对结果、核对人签名；（7）生产操作负责人签名。 如何填写清场记录？清场记录内容是什么？ 答：每批药品的第一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，填写清场记录。清场记录内容包括：工序、品名、生产批号、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复查人签名。清场记录应纳入批生产记录并附有清场合格证。包装工序的清场记录为正本和副本，正本入本次的生产记录内，副本入下一班的批记录内。其他各工序只填一份清场记录。 批的划分原则是什么？ 答：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批。 非无菌药品中固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批。如采用分次混合，经验证，在规定限度内所生产一定数量的均质产品为一批；液体制剂：注射液、口服液、膏滋、浸膏、流浸膏等灌装（封）前经同一台混合设备最后一次混合的药液所生产的均质产品为一批。 中药材炮制加工的方法有哪些？ 答：中药材炮制加工的方法可分为：净选、淘洗、切制、蒸、炒（含炙）等，按工艺要求进行炮制加工，炮制的依据是中国药典药材炮制规范。 中药炮制的目的是什么？ 答：中药炮制的目的是降低或消除药物毒性或副作用，改变或缓和药性；提高疗效；改变或增加药物作用