谈药品监督管理政策.docVIP

谈药品监督管理政策------假劣药品 药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、化学药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：（1）未标明有效期或者更改有效期的。（2）不注明或者更改生产批号的。（3）超过有效期的。（4）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的。（5）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的。（6）其他不符合药品标准规定的。从2002年2011年，假劣药品案件上升趋势明显，已成为药品违法案件的主流。从案件来源看，假劣药品案件主要来源于监督抽验和日常监管，其中监督抽验发现的假劣药品案件上升明显。因此，监督抽验已逐步成为发现假劣药品的重要技术手段，凸显了新形势下技术监督在基层药品行政执法中的重要作用。假劣药品案件上升趋势明显，究其原因，可以归纳为以下几个方面： 　　生产源头把关不严?我国药品生产企业众多，由于管理水平、质量意识、人员素质等的差异，有些企业尤其是中小企业对生产全过程缺乏有效控制，导致出现假劣药品。主要有：中成药和民族药中非法添加化学药成分、低限投料或使用已提取过有效成分的中药材投料、生产工艺不成熟、擅自改变生产工艺规程和工艺参数、未经检验即出厂销售、用未取得药品批准文号的原料生产药品、中药材（饮片）掺杂掺伪等。 　　不法分子故意制假售假?当前，不法者制假技术越来越高，有的假药甚至达到以假乱真的程度。而且，不法者制假售假逐步向规模化发展，有计划、有组织、有分工，并借助现代信息技术从事违法行为，查处难度很大。 　　挂靠正规企业售假?挂靠正规企业从事药品生产、销售行为是近年来药品市场监管的重点。挂靠者 　　在销售药品的过程中，将假劣药品混入其中，在“合法”外衣的庇护下，使得假劣药品流入市场。 　　不按规定贮运?在监管实践中，药品经营企业、医疗机构出现问题较多的就是药品储存温湿度超标，导致药品质量出现问题，如水分超标、有效成分降解、微生物超限、裂片等等。同时，运输环节没有按照药品的储运要求进行运输也是造成假劣药品产生的主要原因之一。）2．事故调查情况报告及处罚 2005年5月14日，齐齐哈尔市召开了关于齐齐哈尔第二制药有限公司假药案的新闻发布会，宣布了对这起假药案的调查结果：造成该事件的原因系齐齐哈尔第二制药有限公司采购人员王桂平在购买药用辅料丙二醇用于亮菌甲素注射液生产时，在从江苏省中国地质矿业公司泰兴化工总厂购入丙二醇时，既没有索取资质证明，也没有到厂查看，致使购入假冒丙二醇共计2吨之多，并最终作为辅料用于“亮菌甲素注射液”的生产，从而酿成多人死伤的惨剧。 齐二药事件发生后，针对事件发生的原因，当地药品监督管理部门根据《药品管理法》《行政处罚法》及相关法律、法规的规定，没收企业违法所得238万元，并处货值金额5倍罚款1682万元，罚没款合计1920万元；吊销其《药品生产许可证》，撤销其129个药品批准文号，收回GMP认证证书，并且对相关人员及监管人员将追究相应责任。 “欣弗”不良事件 1.不良事件回放 2006年　７月２７日，SFDA接到青海省食品药品监督管理局报告，西宁市部分患者在使用安徽华源药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗）后，出现了胸闷、心悸、心慌、寒战、肾区疼痛、腹痛、腹泻、恶心、呕吐、过敏性休克、肝肾功能损害等临床症状； 2006年8月2日，安徽省食品药品监督管理局向全国有关省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门发出紧急协查函，暂停销售和使用该品种。 2006年8月3日，SFDA发出《关于全力做好安徽华源生物药业有限公司克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液不良事件核查工作的通知》，要求安徽华源生物药业有限公司收回其生产的该产品。 2006年8月15日，SFDA日前发出通知，要求安徽省食品药品监督管理局继续加大对安徽华源生物药业有限公司回收克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗）的监督力度，督促企业在今年８月３１日前收回全部未使用的２００６年６月以来生产的“欣弗”。 2．事故调查情况报告及处罚 2006年10月25日SFDA会同安徽省食品药品监督管理局对安徽华源生物药业有限公司进行现场检查。经查，该公司2006年6月至7月在生产克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液过程中，违反规定生产，未按批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果。经中国药品生物制品检定所对相关样品进行检验，结果表明，无菌检查和热原检查不符合规定。 药品监管部门根据《药品管理法》有关规定，对其产品按劣药论处，由安徽省食品药品监督管理局没收该企业违法所得，并处