化药研发策略的思考-任爱国.pptVIP

化药研发策略的思考 任爱国 2005.5 北京康诺伟业医药科技有限责任公司 谢 谢！ * 选项/品种 运行模式 二个问题： 化药研发策略的思考 一、选项的原则：创新、可行、效能…… 二、选项的难点:综合性、不确定性…… 三、选项的影响因素 专利、法规、技术、市场…… 四、选项的策略 以药物申报类别为依据 以药物剂型为依据 以药物疾病类别为依据 以法规为依据 充分考虑市场因素 综合选项 选项策略的思考 以药物申报类别为依据 1、未在国内外上市销售的药品。 2、改变给药途径且尚未在国内外上市销售制剂。 3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：?（1）已在国外上市销售的原料药及其制剂；?（2）已在国外上市销售的复方制剂； （3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂。 4、改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂 。 5、改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。 6、已有国家药品标准的原料药或者制剂。 三类 六类 五类 一类 合选 多选 慎选 品