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江苏省医疗器械经营质量管理规范现场检查 实施细则（征求意见稿） 为规范医疗器械经营企业现场检查工作，统一检查要求和检查尺度，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等要求，制定本实施细则。 一、适用范围 本实施细则适用于第二类医疗器械批发/零售经营企业第二类医疗器械经营备案首次备案、变更备案后的现场检查和第三类医疗器械批发/零售经营企业《医疗器械经营许可证》首次申请、变更申请和延续申请的现场检查。 本实施细则也适用于第二类、第三类医疗器械经营企业日常监督现场检查及企业日常及年度自查。其他医疗器械经营企业、其他情形可参照执行。 二、现场检查评定方法 （一）内容与要求 现场检查时，检查组（至少由两名符合规定的人员组成）应对实施细则中适用项及涵盖内容进行全面检查，对不符合事实做出客观描述，对不适用项进行确认并如实记录。 批零兼营的医疗器械经营企业现场检查时，同时涉及批发与零售的适用项应分别检查，综合评定后，方可得出适用项的检查意见。 （二）缺陷分类 现场检查缺陷分为“严重缺陷”和“一般缺陷”。 1.严重缺陷：涉及星号条款不合格；或其经营质量管理存在系统性问题，与《医疗器械经营质量管理规范》要求有严重偏离，存在多项关联缺陷，经综合分析表明企业质量管理体系中某一系统不能有效运行；或有文件、数据、记录等系统性不真实。 2.一般缺陷：星号条款合格