中国药事法规讲义.pptVIP

第一章 绪 论 一、几个相关概念 宪法 法律 行政法规 地方性法规、自治条例、单行条例 规章 第二章 药品管理法 一、药品管理法的宗旨 加强药品监督管理； 保证药品质量； 保障人体用药安全； 维护人民身体健康和用药的合法权益 二、药品管理法的适用范围 时间范围： —本法从2001年12月1日生效 空间范围： —在中华人民共和国境内 对象范围： —从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人 三、药品监督管理体制 （一）行政监督 国务院食品药品监督管理部门------主管 国务院有关部门--------各自的职责范围内 —国务院卫生行政部门 —国家中医药管理局 —国家发展与改革委员会 —国家工商行政管理局 —劳动和社会保障部 —…… （二）技术监督 药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作 性质为法定检验 药品检验经费来源 —抽查检验所需经费按照国务院规定由财政列支 —对法定强制性检验的品种实施检验收费 四、药品生产、经营、制剂许可证制度 （一）行政许可的概念 行政主体应行政相对人申请，通过颁布许可证、执照等形式，依法赋予行政相对人从事某种活动的法律资格或实施某种行为的法律权利的行政处理行为 （二）行政许可的特征 行政许可的内容是国家一般禁止性的活动 行政许可是一种应申请的