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292 • 管理 ·教育 ·教学 • December 2013, Vol.11, No.36 Guide of China Medicine 临床试验结果的统计研究 师先锋 （山西医科大学汾阳学院医学信息与卫生管理系卫生统计教研室，山西汾阳032200 ） 摘要 【 】在临床试验中统计分析具有重要作用，在临床试验设计、开展、中间分析和试验完成时分析全过程中，均需利用统计分析方法展 开试验数据的处理与分析工作。本文主要对临床试验中统计分析的内容进行分析，对常用统计分析方法、统计分析的应用进行介绍，结合 临床试验案例对统计分析中存在的问题进行分析。 关键词 【 】临床试验；结果；统计分析 中图分类号：R-3 文献标识码：A 文章编号：1671-8194 （2013）36-0292-02 临床试验是在患者或健康志愿者体中展开的药物系统性研究，主 估计与假设检验，假设检验是先对总体参数及分布给予无效假设，之 [1] 要是对药物功效及不良反应进行证实或分析 ，或对试验药物在人体 后利用总体自样本中获取的信息判断是否拒绝无效假设。临床试验中 内的吸收、代谢、分布与排泄过程进行揭示，从而对试验药物疗效、 常用统计推断方法主要包括计量资料常用统计分析方法与计数资料常 [2] 用统计分析方法。 安全性进行确定的过程 。在临床试验中，试验结果数据分析是整个 试验过程的重要环节，同时也是决定临床试验成功与否的关键。在分 2.2.2 统计描述：在不同临床资料中描述方法不同，同时在数据 析临床试验结果相关数据时，需根据试验目的、设计方法和观测资料 不同分布状态下统计指标不同。其中计数资料可采用相对比、率、构 类型对统计模型进行合理选择，并按照统计学原理，对非参数、参数 成比描述，而当计量资料为正态分布时，可用标准差与均数描述，计 统计分析方法进行选择。 量资料为非正态分布时则用四分位间距、中位数描述。 1 临床试验统计分析的目的与内容 3 临床试验结果统计分析中常见问题 对临床试验结果展开统计分析，主要目的是对试验质量进行控 3.1 在分析等级资料时不合理 制，展开安全监测并在试验完成后提供统计分析报告[3] 。临床试验中 等级资料处理是临床资料统计分析的重要内容。然而，在现阶 统计分析的主要内容包括以下几方面：①描述临床试验中所收集资料 段诸多等级资料统计处理时，很多试验人员会对等级资料进行一定 及对资料进行整理的过程，如确定病理入选和排除标准，是否根据设 转换，使之形成二分类变量后再展开相应处理，这样一来很容易造 计方案对临床资料加以完善，试验中观察指标是否出现数据更换等内 成资料中有效信息丢失现象。下文笔者将结合具体案列对这一问题 容。②描述病例基本资料，主要包括病例入选情况及完成状况、病例 进行分析。 剔除原因及剔除例数，同时将临床资料中相应数据加以列举。③选择 3.1.1 具体案列：临床试验题目为 “中西医结合治疗糖尿病肾病的临 的统计分析方法及选择理由，主要包括临床试验展开统计分析时所用 床疗效”，选取住院患者140例后随机分为对照组与观察组各70例， 方法，如对比两组数据时所用平均得分法、在计数资料对比时所用χ2 对照组给予常规西医治疗，主要包括给予患者钙离子拮抗剂、血管紧 检验等。④评价各病例安全性，包括不良事