快立洁手消毒凝胶的微生物限度检查方法学验证.pdfVIP

药学实践杂志 2014年9月 25日第32卷第 5期 JournalofPharmaceuticalPractice，Vo1．32，No．5，September25，2014 · 研究报告 · 快立洁手消毒凝胶的微生物限度检查方法学验证 檀巧婷 ，严 佳 ，周 欣，宋洪涛 (南京军区福州总医院药学科，福建福州350025) [摘要] 目的 建立快立洁手消毒凝胶的微生物限度检查方法。方法 采用薄膜过滤法，按照 《中国药典》2010年版 二部有关微生物限度检查法的相关要求进行快立洁手消毒凝胶 的微生物限度检查方法验证 。方法学验证试验 以枯草芽孢杆 菌 、金黄色葡萄球菌 、大肠杆菌 、白色念珠菌 、黑 曲霉为试验菌 ，铜绿假单胞菌和金黄色葡萄球菌为控制菌。验证试验进行 3次 独立的平行试验，并分别计算各试验菌每次试验的回收率。结果 细菌 、真菌和酵母菌计数方法验证试验中，试验菌的回收 率、控制菌检查结果均符合要求 。结论 薄膜过滤法有效可行，可用于快立洁手消毒凝胶的微生物限度检查 。 [关键词] 快立洁手消毒凝胶 ；微生物限度检查 ；方法学验证 ；薄膜过滤法 [中图分类号] R927 [文献标志码] A [文章编号] 1006—0111(2014)05—0366—03 [D0I] 10．3969／j．issn．1006—0l11．2014．05．014 Validationofm ethodformicrobiallimittestoffastverticalliquidhanddisinfect- antgel TANQiaoting，YANJia，ZHOUXin，SONGHongtao(DepartmentofPharmacy，FuzhouGeneralHospitalofNanjingMilitaryRegion， Fuzhou350025，China) [Abstract] Objective Toestablishamethodformicrobiallimittestoffastverticalliquidhanddisinfectantge1．Methods The membranefiltrationmethod，inaccordancewiththeChinesePharmacopoeia2010Edition (parttwo)relevantrequirementsofmicrobial limittestmethodforvalidationofmicrobiallimittestofrfastverticalliquidhanddisinfectantge1．Bacillussubtilis，Staphylococcusaureus， Escherichiacoil，CandidaaIbicans，Aspergillusnigerweretakenastestbacteria，PseudomonasaeruginosaandStaphylococcusaureuswere takenaseontrolbacteria．Verificationtestwascarriedoutinparalleltestfor3independent．recoveriesandevery trai1ratewerecalculat— ed．Results Inbacteria，moldsandyeastscountmethodvalidationtest，recovery teststrainrate．thecontro1bacteriatestresultsmetthe requirements．Conclusion Themembranefiltrationmethodwasfeasibleandeffective，whichcouldbeusedformicrobiallimittestoffast verticalliquidhanddisinfectantge1． [Keywords] fastverticalliquidhanddisinfectantgel；microbiallimittest；methodvalidation；membranefiltrationmethod 快立洁手消毒凝胶是本院 自主研发制剂，临床 1．1 样品 快立洁手消毒凝胶 (批号， 上用于外科洗手消毒、手卫