194份药品说明书的调查分析.pdfVIP

Chin ·275· 拜放军药学学报2011年6月20一第27卷第3期PharmJ PLA，V01．27，No．3，Jun20，2011 194份药品说明书的调查分析 王金明①，陈艳艳②，章文红①，张晓芬① [摘要】 目的探讨目前我国药品说明书存在的问题。方法收集台州市立医院2009年～2010年常用药品说明书 194份，进行汇总分析。结果用法用鼍、不良反应、禁忌、注意事项、孕妇及哺乳期用药、儿童用药、老年人用药、药物相互作 用、药物过量、药理毒理、药代动力学、贮藏等内容的标识存在较多问题，西药说明书比中药说明书规范。结论部分西药和 中药说明书项目内容不够完善，表述不清楚，需要进一步完善、规范。 [关键词]药品说明书；调查分析 [中图分类号】 R969．3 【文献标志码] B 【文章编号] 1008-9926(2011)03-0275-03 1．03．30 [DOI]10．3969／j．issn．1008-9926．201 药品说明书是具有法律效力的药品使用的说明 方药说明书还参照《非处方药说明书规范细则》(国 文件，是药品的重要组成部分，包含药品安全性、有 效性的重要科学数据、结论和信息，是临床医师和患 ADR、禁忌、注意事项、孕妇及哺乳期用药、儿童用 者安全有效使用药品的重要指导性文件，同时也是 药、老年人用药、药物相互作用、药物过量、药理毒 合理用药和药物不良反应(adversedrugreaction，理、药代动力学、贮藏等项目，进行统计分析。 ADR)监测的重要参考资料…。国家食品药品监督 2结果与分析 管理局于2006年3月15日公布了《药品说明书和 标签管理规定》(局令第24号，简称《规定》)，并于2．1调查基本情况《规范细则》规定1化学药品说 当年6月1日实施。《规定》从实施到现在已经有4 年多，笔者发现部分药品生产企业对《规定》设定的 如未进行该项实验且无可靠参考文献的，应当在该 项目内容不够完善，表述不清，已严重影响临床医师 项下予以说明。《指导原则》规定：中药、天然药物 和患者合理用药。为了引起监管部门和生产企业的 处方药说明书中除(1)一(4)和(12)项必须设置外， 注意和重视，本文收集了台州市立医院常用药品的 其余各项可不列出，但中药注射剂药物相互作用必 说明书进行调查分析，结果报道如下。 须列出；其中，不良反应、禁忌症、注意事项尚不清楚 可在该项下以“尚不明确”来表述；特殊人群用药项 1资料与方法 (5)一(7)可在注意事项中说明。《非处方药说明书 1．1 资料来源 收集台州市立医院现使用的药品 规范细则》规定：非处方药品说明书中(1)～(4)、 说明书共194份，包括172份西药(均为化学药品，(8)和(12)项必须设置，其中孕妇及哺乳期妇女、儿 无生物制品)和22份中药说明书。其中注射剂占 童、老人等特殊人群用药在注意事项中表述，药物相 42％，口服药占53％，外用及局部给药占5％。按药互作用项未进行该项实验且无可靠参考文献的，应 理作用分类：抗感染药物占28％，心血管药物占 当在该项下予以说明，必须注明“如与其他药物同时 26％，消化系统药物占6％，呼吸系统药物占7％，抗使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或 恶性肿瘤药物占6％，中枢神经系统药物占16％。 药师”。本次调查发现，194份药品说明书各项目设 1．2资料依据依据《规定》为标准，项目设置西药 置均符合以上规定，各项目设置和内容调查情况详 说明书参照《化学药品和生物制品说明书规范细 见表l。 则》(国食药监注[2006]202号，以下简称《规范细由表1可见，22份中药说明书均未把孕妇及哺 则》)，中药说明书参照《中药、天然药物处方药说明 乳期用药、儿童用药、老年人用药、药物过量、药代动 书格式内容书写要求及撰写指导原则》(国食药监 力学单独立项，超过一半的中药说明书未设置药物 注，以下简称《指导原则》)，同时非处相互作用、药理毒理等项，而90％以上的西药药品