2012年下半年国家食品药品监督管理局公告要求加强安全性管理的药品.pdfVIP

47 加13，V01．37，No．1 ·药坛快讯· 药学连晨 Pharmaceut／m／Sciences Progress／n 2013年第37卷第l期第47页 显著优于安慰剂组(P=0．002)——约46％(17／ d， 37)的受试者在第56d时其FEV。相比于治疗前至FEVl降低了2．5％(P=0．08)；第0_-56d，lumacaftor d 600 少改善了5％，约30％(11／37)的受试者在第56nag组受试者的FEV．比安慰剂组改善了8．6％ 600 (P0．001)。第0--56d，lumaeaftor 时其FEV。较治疗前至少改善了10％；安慰剂组中 mg组中共 则无人获得5％或以上的改善。该中期分析结果还 有55％和25％的受试者其FEV。分别改善了5％和 显示：研究中的多数不良反应为轻或中度，且治疗组 10％；安慰剂组中FEVl获得5％和10％改善的受 和安慰剂组的不良反应发生情况相近。 2012年6月28日，Vertex公司公布了上述第用或与ivacaftor联用均可被较好地耐受，不良反应 发生情况与安慰剂组相近。研究还显示：lumacaftor 2部分研究的最终数据，结果显示：lumacaftor每个剂 量组中受试者的肺功能均较安慰剂组受试者有显著 600 mg组存在单拷贝F508del突变的受试者，以及 lumacaftor 改善。其中，lumacaftor剂量为600 200或400 mg时与ivacMtor 联用的肺功能改善效果最佳——第o-_28d，该组受 变的受试者的FEV。改善程度较小。 试者FEVI降低了2．9％(P=0．07)，第28_56d， (杨臻峥编译) FEVI增加了l％(P0．001)；第蝴d，安慰剂组 不是引产药；2)本品不能作为常规避孕方法，不推 荐频繁使用，服药后至下次月经前应采取可靠的避 孕措施；3)如服药后2h内发生呕吐，应立即补服 l片；4)如逾期1周月经仍未来潮，有可能妊娠，应 2012年下半年国家食品药品监督 进行妊娠检测，或进一步咨询医师；5)服药后约3 ～5周如出现子宫不规则出血或严重下腹疼痛，应 管理局公告要求加强安全性管理的药品 及时就医以排除异位妊娠；6)本品用于17岁以上 【关t词】合理用药；药物不良反应；安全性 人群，17岁以下如需使用请咨询医师；7)建议哺乳 【中圈分类号】R97 期妇女服用本品后暂停授乳至少3d，在此期间应定 2012年下半年国家食品药品监督管理局时将乳汁挤出；8)对本品过敏者禁用，过敏体质者