中药新药治疗银屑病临床评价关注点探讨.pdfVIP

论坛 2012，V01．29，No．1 F0rum 中药新药治疗银屑病临床评价关注点探讨 程龙，刘炳林，韩玲 (国家食品药品监督管理局药品审评中心，北京100038) [关键词]中药：新药研究；临床试验；银屑病 [中图分类号]R758．63：R287．6 [文献标识码】A 银屑病是一种常见的慢性炎症性、反复发作的难 度。中药的复方制剂，应关注中医理论的指导作用，根 治性皮肤病，皮疹的特点为红斑、丘疹表面覆盖多层银 据中医理论纳入病例并进行相应的评价。若研发具有 白色鳞屑。病因至今不明，目前主要认为与遗传和环境 光敏作用的新药，I期临床试验的受试者应有光敏反 因素关系密切，临床难以根治。银屑病在中医属于‘‘自 应，II、IIl期临床试验应证明光敏作用，并明确光照的 疙”范畴，病因病机主要为营血亏损，化燥生风，复感 剂量、面积、大小和间隔时间，仪器等。 风热毒邪，肌肤失养所致。本病的发生血热是机体的 3关注纳入病例特点 内在因素，外感六淫之邪，发展为血燥。尽管中医辨证 银屑病的诊断标准基本明确。纳入病例的临床分 分类方法不同，但多以病因辨证、气血辨证、脏腑辨证 期非常重要，分为进行期、静止期、恢复期，不同分期皮 等辨证为主，均存在着血热证、血燥证、血瘀证三种基 损的表现不同，治疗原则、疗程和评价标准不同，应分 本证型。根据银屑病的分期标准。进行期银屑病多属 开进行观察，病例数应符合统计学要求。中医证候诊 血热证，稳定期银屑病多属血燥证，晚期多属血瘀证， 断标准一般包括两个方面，一是皮损的形态和属性，二 此种观点，目前为众多医家所认同，临床上也多以此进 是皮损的特点和伴随全身证候特点。口服制剂纳入可 行辨病论治。 以根据中医特点及皮损特点纳入，外用制剂可仅根据 近年来，申报银屑病适应证的中药新药申请呈现 皮损特点纳入，全身证候特点可不必强求。皮损面积 增多趋势。鉴于银屑病发病机理特殊，疗效评价上存 一般应限定。若定位与寻常型银屑病，应排除关节型、 在一定的困难。该课题通过回顾性的研究，笔者总结 脓疱型、红皮病型银屑病。 了近年来临床研究结束申报生产的以银屑病为适应症 由于本适应证的临床复发性特点，纳入病例的组 的品种申报情况、存在的问题，结合目前临床研究进 间可比性检查，一般情况应记录性别、年龄、身高、体 展，总结出该适应证临床评价的关注点，以期对该适 重、血压、心电图，前病程、皮损部位分布、靶皮损面积 应证的研究有所帮助。 及分布、皮损个数、红斑、鳞屑程度、浸润肥厚、形态总分 l给药途径 及瘙痒程度、中医证候、舌象、脉象分布、本次病程、既 中药外治法是中药的一个特色。该适应证的外用 往治疗、入选时有无合并疾病、入选时有无合并用药等 制剂较多。外用制剂审评过程中应注意用药量的限制 方面。由于本次病程对于疗效评价具有重要的影响作 和总结归纳，关注局部不良事件的发生。银屑病外用 用，建议详细说明试验患者的病程分布，并选用正确的 治疗尤其忌用刺激性强的药物，虽然在止痒上会有疗 方法进行统计。 效，但是对于皮损不利，可能加重皮损程度。尤其是 本适应证临床分为冬季型和夏季型，一般说来， 进行