带风险评估的空调系统验证方案.doc

1、主题内容与适用范围 本方案主要描述了xxxx有限公司xxx车间空气净化系统的验证内容、方法、标准、记录要求。 本方案适用于xxxx有限公司xxx车间空气净化系统的验证确认管理。 2、验证的目的 m3/s）= 风口通风面积（m2）×风口风速（m/s）。 换气次数的计算： V × A进风口 N = ×3600 次/h A房间×H 式中 ： V：房间风速（m/s） A进风口：进风口面积（m2） A房间：房间面积（m2） H：房间高度（m） 合格标准：风向符合设计的流向；每个房间的风量在各自设计的风量的85%～111.5%之间； D级洁净区换气次数≥15次/h； 风速、风量、换气次数的测试记录与结果见附录。 5.5.3房间静压差测定 在风量测试后进行房间静压差测定，目的是检测洁净室与一般区、产尘房间与内走廊或缓冲间是否保持一定的压差，从而知道空气的流向，防止污染和交叉污染。 测试仪表：微压差计 测试方法：直接读取墙壁上微压计的读数。 合格标准：洁净室与一般区的压差应≥10Pa；产尘房间与内走廊或缓冲间应呈相对负压，压差≥5Pa。测试结果见附录 5.5.4房间温湿度测定 进行房间温湿度测定的目的是确认空调净化系统温度、相对湿度调控能力符合GMP要求。温湿度测定应在风量风压调整后进行。 测试仪器：温湿度表 测定方法：直接读取温湿度表上读数。 温度： D级洁净区温度控制在18℃—26℃。 相对湿度： D级洁净区湿度控制在45%—65%。 检测结果见附录。 5.5.5洁净度（尘埃粒子数和微生物数）测定 洁净室中的尘埃粒子数及微生物数的测定是最终的环境评价，是对空气净化系统是否能达到规定的洁净度做出判断，悬浮粒子的测定应在空调调试及空气平衡完成后进行；微生物的测定应在房间消毒后进行。 监测仪器：尘埃粒子计数器、φ90×150玻璃培养皿 监测方法：按《洁净室（区）沉降菌、浮游菌测试管理规定》（文件编号：LKS-G-Q-29(0)）、《洁净室（区）悬浮粒子测试管理规定》（文件编号：LKS-G-Q-30(0)）进行测定。 合格标准：测定结果应符合D级洁净区悬浮粒子和微生物数的要求。具体要求见下表： 空气悬浮粒子的标准 洁净度级别 悬浮粒子最大允许数/立方米 静态 动态 ≥0.5μm ≥5μm(2) ≥0.5μm ≥5μm D级 3520000 29000 不作规定 不作规定 D级洁净区微生物监测的动态标准 检测项目 合格标准 沉降菌（(90mm） cfu /4小时 100 浮游菌cfu /m3 200 表面微生物（接触(55mm） 50 将监测结果分别记录（记录见附页）。 若在空调连续运行过程中，各洁净室的悬浮粒子数、空气中微生物数、压差控制均符合设计要求及D级洁净区标准规定的要求，可判定系统通过验证。温湿度控制的性能确认结果应以全年为一个周期，只有经历了季节变化，才能全面评价HVAC系统对洁净区内温度与相对湿度的调控能力。 5.5.6 洁净室自净时间检测 测试仪器：尘埃粒子计数器 发烟器（可用灭蚊片代替） 检测方法：停止运行空调风机，在洁净室用灭蚊片发烟，使整个房间充满一定浓度的烟雾，用尘埃粒子计数器先测出洁净室内悬浮粒子浓度，立即运行空调机组，将尘埃粒子计数器的采样管放在离地0.8m高度上，定时读数直到浓度达到D级洁净区最低限度为止。 合格标准：洁净室空气洁净度符合标准规定后所用时间即为自净时间，测试记录见附录。 5.5.7系统消毒效果的确认 测试方法：确认设备能够正常运行，检查臭氧发生量及臭氧浓度。 合格标准：臭氧发生量及臭氧浓度达到D级洁净区：20mg/m3～100mg/m3。测试记录见附页。 6 异常情况及偏差的处理程序 空气净化系统检查确认过程中，应严格按照《空调系统管理规定》、《空调岗位安全技术操作规程》和质量标准进行操作和判定。出现个别项目不符合标准的结果时，应按下列程序进行处理： 6.1系统稳定后，重新检测。 6.2 必要时，分区段进行对照检测，分析检测结果以确定不合格原因。 6.3 若属于系统运行方面的原因，必要时报验证委员会，调整系统运行参数或对系统进行处理。 7 拟订日常监测程序及验证周期 根据空气净化系统确认、运行情况，拟订空气净化系统日常监测程序及验证周期，报验证委员会审批。 8 验证结果评定与结论 验证小组组长负责收集各项验证、试验结果记录，根据验证、试验结果起草验证报告，报验证委员会审核批准。 9 附录 附件1：验证中偏差处理审批表 附件2：空调净化系统仪器仪表校验记录 附件3：空调净