安全性风险评估-20080601.doc

制药工厂安全风险评估分析 公司名称：XX有限公司 报告编号： 参与人员签名 参与者 签名 日期  目录 目标 3 风险分析小组组成人员 3 风险分析的范围 3 处理程序 3 工序/使用的设备（步骤） 4 参考资料 4 风险矩阵 5 物质和能量 6 风险分析 7  目的 这是一个针对新建（设计）工厂进行风险分析的报告，先识别潜在危险，再按照公司的风险矩阵进行查讫。对于那些按照风险矩阵推断不可接受的风险，将追加相应措施进行处理。 风险分析小组 在指定日期 和作业现场 执行风险分析，小组成员列表如下： 参与者 单位 职责 风险分析的范围 用于现场风险分析的方法应当符合国家法律要求，这一点需要在现场与管理机构一道开会讨论。以下几个方面需要特别考虑到： · 风险评估要以公司管理层的书面委托为补充，声明其所有权，保证由此引起的措施将会得到指导、应用、控制和修订。 · 由风险分析而得到的措施将标准制造过程包括在内，并完全的传达到全体职员（清晰简洁的书面指示）。确保措施落实（指导、应用和控制）的人员的职责应当明确的定义。 · 风险评估必须进行周期性的复审。由于管理机构的建议、立法方面的变化、要是发生以下显著变化：物质或工艺、或万一发生事故、或侥幸脱险的局势，可能会改变对风险的认识。 ·由员工指定一名全体人员的安全代表，负责传达有关联的涉及安全主题的问题（例如：风险评估方面的变化）。 · 以下法定权利和要求特别有关联，公司应当履行： 例子列表： ·事故必须通报管理机构 ·电梯和升降机之规章 ·锅炉和压力设备之规章 处理程序 风险分析是按照如下步骤完成的： 1.描述处理方法 2.描述本方法的设置及其过程 3. 界定所研究体系的极限值 4. 定义本方法的设置及其处理过程 5. 进行风险分析 ·工序/使用的设备（步骤） 在参考资料[1]中描述了以下已编号的工序，在图纸资料[2]中对工厂进行了描述，工厂房间的平面布置图在参考资料[3]中进行了描述。 氧化和氢化 精制 成盐和母液处理 包装 清洗 取样 仓库储存、生产物料的进出 机械设备间: 8.1 一般生产区和洁净区 8.2 公用设备间 8.3 纯化水间 实验室 参考资料 工厂的运行描述见文件： 图纸： 工厂房间平面布置图, 图纸： 风险矩阵 概率 A – 高 1次/年 B – 中 1次/10 年 C –低 1次/100 年 D – 极低 1次/1000年 4 – 低 3 – 中 2 – 高 1 – 极高 重大后果 内部人员 没有损伤的刺激 轻度损伤 最长一周丧失工作能力 一人死亡或重伤 多人死亡或重伤 外部人员 一人轻伤 超过10人轻伤 少于50人的中毒或损伤 超过50人的死亡或重伤 环境 可以忽略 后果最长持续1年 后果持续多年 永久性的损害 设备/ 财政损失 2万美元 5万美元 10万美元 10万美元 交货中断 数天 二周 数周 数月  物料和能量 工厂所使用的物料清单 编号 名称 规格及要求 1 蒂巴因 《蒂巴因质量标准》 含量：≥98%，其他项：欧洲药典6.0版 2 甲酸 《甲酸质量标准》 含量：≥85%，其他项：欧洲药典6.0版 3 双氧水 《双氧水质量标准》 含量：≥27.5%，其他项：欧洲药典6.0版 4 钯碳 《钯碳质量标准》 含量：5%（干燥品计算） ，水分：40-50% 其他项：欧洲药典6.0版 5 氮气 《氮气质量标准》，高纯 6 氢气 《氢气质量标准》，高纯 7 正丁醇 《正丁醇质量标准》 含量：≥99