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和中利胆口服液的质量标准.pdf
chinaPha唧acist No.8
中国药师 2011年第14卷第8期 20ll,v01.14
结果表明:细菌内毒素在两个系列巾反应终点浓度的几 3.2该品种对鲎试剂凝胶反应有抑制作用,其原因为鲎试
何平均值(Es、E1)均在O.5~2入之间,且E∥Es均在O.5~剂凝胶反应要求供试品溶液的pH在6.o一8.o的范围
2.o范围之内,确认供试液稀释至4倍并调节pH后,对鲎试内…,而该品种的pH对成品溶解度、澄明度有明屁影响”J,
剂与细菌内毒素的凝集反应没有十扰作用,町进行细菌内毒 在生产过程中为了提高成品率,保证产品质蕈,pH常控制在
索检查。 2.5~4.5之间,超l叶J了鲎试剂本身具有的缓冲能力,使鲎试
2.6样品细菌内毒素检查 验检测出现假阴性结果。用1m01-L“的氢氧化钠溶液调节
按《巾国药典》细菌内毒素检查法…,使用灵敏度为 pH时,由于q1和了甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液在生产过
0.125 程中,用于调节pH的甲磺酸等试剂,使供试品的澄明度及
EU·ml~,批号为0809012、0909272个厂
家生产的鲎试剂.对7个厂家生产的14批供试品(厂家及批 溶解度下降,原液及2倍稀释液产生白色沉淀,干扰细菌内
毒素检查,但样品4倍稀释后,再调节pH,溶液保持澄清,可
号见“1.2”)在浓度稀释至·:倍、pH调节至7.0后,进行细菌
内毒素检查,并同时设立样晶的自身I;Ij件对照管,结果14批排除十扰。正式干扰试验结果表明,本品采用稀释后调节
供试品的NPC管均为阴性,PP(:管均为阳性,试验设置的阳pH,nr排除十扰。因此采用O.5EU·““的内毒素限值控制
性对照管为阳性,阴性对照管为阴性。表明7个厂家生产的 产品质量具有可行性。由于鲎试验法具有快速、灵敏、准确
14批供试品可使用灵敏度为o.125Eu·IIII“的鲎试剂进行的特点,建议采用热原检查法控制产品质苗的牛产企业可修
5 改为细菌内毒素检查法。其细菌内毒素检查方法n『统一确
检验.且内毒素含量均小于o Eu·rnl~。
3讨论 定为:取本品,将样品至少稀释4倍后,调节pH至7.o左右
(6.0—8.0范嗣内),依法检验,每lmI甲磺酸帕珠沙星氯化
3.1 细菌内毒素或热原检查是注射剂牛物安全性评价试验
钠注射液中含内毒素量应小于o.5Eu。
之一。能否控制药品质量,细菌内毒素限值(L)的确定是关
键,标准要求太高、限值过严,往往影响产品的合格率,太宽 参考文献
则不能保证药品质量,危及临床用药安全。甲磺酸帕珠沙星
l 中国药典fs].2005年版.二郝.附录85-88
氯化钠注射液没有统一的国家标准,各企业按照企业标准进
2中国药典[S].20lO年版.二部.附录212-215
行质量控制,细菌内毒索标准不同,导致『司品种同规格的药
3周素文.李波.细菌内毒素检查法常见问题[J].中国药学杂志,
品,不同的质量耍求,不利于药品质量的管理。目前,大容量
2006,4l(19):1516—1518
注射剂的内毒素限值,各国基本一致,一般为o.5Eu·ml_1,
4程琴,关意洪.黄芳.注射用西维来司钠细菌内毒素检查[J].中
笔者认为,企业未按照此标准进行质最控制,其原因n,能为
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