和中利胆口服液的质量标准.pdfVIP

  1. 1、原创力文档(book118)网站文档一经付费(服务费),不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。。
  2. 2、本站所有内容均由合作方或网友上传,本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺!文档内容仅供研究参考,付费前请自行鉴别。如您付费,意味着您自己接受本站规则且自行承担风险,本站不退款、不进行额外附加服务;查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档,您可以点击 这里二次下载
  3. 3、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“版权申诉”(推荐),也可以打举报电话:400-050-0827(电话支持时间:9:00-18:30)。
  4. 4、该文档为VIP文档,如果想要下载,成为VIP会员后,下载免费。
  5. 5、成为VIP后,下载本文档将扣除1次下载权益。下载后,不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们
  6. 6、成为VIP后,您将拥有八大权益,权益包括:VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
  7. 7、VIP文档为合作方或网友上传,每下载1次, 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等,对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
查看更多
和中利胆口服液的质量标准.pdf

chinaPha唧acist No.8 中国药师 2011年第14卷第8期 20ll,v01.14 结果表明:细菌内毒素在两个系列巾反应终点浓度的几 3.2该品种对鲎试剂凝胶反应有抑制作用,其原因为鲎试 何平均值(Es、E1)均在O.5~2入之间,且E∥Es均在O.5~剂凝胶反应要求供试品溶液的pH在6.o一8.o的范围 2.o范围之内,确认供试液稀释至4倍并调节pH后,对鲎试内…,而该品种的pH对成品溶解度、澄明度有明屁影响”J, 剂与细菌内毒素的凝集反应没有十扰作用,町进行细菌内毒 在生产过程中为了提高成品率,保证产品质蕈,pH常控制在 索检查。 2.5~4.5之间,超l叶J了鲎试剂本身具有的缓冲能力,使鲎试 2.6样品细菌内毒素检查 验检测出现假阴性结果。用1m01-L“的氢氧化钠溶液调节 按《巾国药典》细菌内毒素检查法…,使用灵敏度为 pH时,由于q1和了甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液在生产过 0.125 程中,用于调节pH的甲磺酸等试剂,使供试品的澄明度及 EU·ml~,批号为0809012、0909272个厂 家生产的鲎试剂.对7个厂家生产的14批供试品(厂家及批 溶解度下降,原液及2倍稀释液产生白色沉淀,干扰细菌内 毒素检查,但样品4倍稀释后,再调节pH,溶液保持澄清,可 号见“1.2”)在浓度稀释至·:倍、pH调节至7.0后,进行细菌 内毒素检查,并同时设立样晶的自身I;Ij件对照管,结果14批排除十扰。正式干扰试验结果表明,本品采用稀释后调节 供试品的NPC管均为阴性,PP(:管均为阳性,试验设置的阳pH,nr排除十扰。因此采用O.5EU·““的内毒素限值控制 性对照管为阳性,阴性对照管为阴性。表明7个厂家生产的 产品质量具有可行性。由于鲎试验法具有快速、灵敏、准确 14批供试品可使用灵敏度为o.125Eu·IIII“的鲎试剂进行的特点,建议采用热原检查法控制产品质苗的牛产企业可修 5 改为细菌内毒素检查法。其细菌内毒素检查方法n『统一确 检验.且内毒素含量均小于o Eu·rnl~。 3讨论 定为:取本品,将样品至少稀释4倍后,调节pH至7.o左右 (6.0—8.0范嗣内),依法检验,每lmI甲磺酸帕珠沙星氯化 3.1 细菌内毒素或热原检查是注射剂牛物安全性评价试验 钠注射液中含内毒素量应小于o.5Eu。 之一。能否控制药品质量,细菌内毒素限值(L)的确定是关 键,标准要求太高、限值过严,往往影响产品的合格率,太宽 参考文献 则不能保证药品质量,危及临床用药安全。甲磺酸帕珠沙星 l 中国药典fs].2005年版.二郝.附录85-88 氯化钠注射液没有统一的国家标准,各企业按照企业标准进 2中国药典[S].20lO年版.二部.附录212-215 行质量控制,细菌内毒索标准不同,导致『司品种同规格的药 3周素文.李波.细菌内毒素检查法常见问题[J].中国药学杂志, 品,不同的质量耍求,不利于药品质量的管理。目前,大容量 2006,4l(19):1516—1518 注射剂的内毒素限值,各国基本一致,一般为o.5Eu·ml_1, 4程琴,关意洪.黄芳.注射用西维来司钠细菌内毒素检查[J].中 笔者认为,企业未按照此标准进行质最控制,其原因n,能为

文档评论(0)

gacz001 + 关注
实名认证
文档贡献者

该用户很懒,什么也没介绍

1亿VIP精品文档

相关文档