体系文件的编写方法.docVIP

体系文件的编写方法一.?质量体系文件的作用1.?质量体系文件确定了职责的分配和活动的程序，是企业内部的“法规”。l?—给出了最好的、最实际的达到质量目标的方法，编制和使用文件是具有动态的高增值的活动；l?—界定了职责和权限，处理好了接口，使质量体系成为职责分明，协调一致的有机整体；l?—“该说的一定要说到，说到的一定要做到”，文件成为组织的法规，通过认真的执行达到预期的目的。2.?质量体系文件是质量体系审核的依据。l?—证明过程已经确定并优化；?l?—证明文件规定已被有效实施；l?—证明文件处于使用控制中。3.?质量体系文件是企业开展内部培训的依据。l?—文件作为培训全体员工的教材；l?—寻求文件内容、技能及培训内容之间的适宜平衡；4.?质量体系文件使质量体系改进有一个基础。l?—依据文件确定工作过程要求可改进之处；l?—当把质量改进成果纳入文件，变成标准化程序时，成果可得到有效巩固。?二.?质量体系文件的层次第一层：质量手册第二层：程序文件第三层：作业指导文件，通常又可分为：n?管理性第三层文件（如：车间管理办法、仓库管理规定、文件和资料编码规定、产品标识细则规定、产品检验状态标识细则规定等）n?技术性第三层文件（如：产品标准、原材料检验规程、抽样标准、技术图纸、工序作业指导书、工艺卡、设备操作规程等）n?外来文件第四层：质量记录表格 三.?编写质量体系文件的基本要求a）?系统性l?应对质量体系文件结构进行策划，要求覆盖ISO9001全部相关要素的要求和规定；l?工具:《质量体系文件一览表》、《部门职责分配表》?b）?符合性l?应符合ISO9000标准条款的要求；l?应符合本企业业务流程的实际情况。具体的控制要求应以满足企业需要为度，而不是越多越严就越好，一句话:适度。l?通过清楚、准确、全面、简单扼要的表达方式，实现唯一的理解，所有文件的规定都应保证在实际工作中能完全做到；c）?协调性l?文件和文件之间应相互协调，避免产生不一致的地方，从整体上结构针对编写具体某一文件来说，应紧扣该文件的目的和范围，尽量不要叙述不在该文件范围内的活动。l?体系文件的所有规定应与公司的其他管理规定、技术标准、规范相协调；l?应认真处理好各种过程的接口，避免不协调或职责不清。 四.?编写质量体系文件的文字要求a）?职责分明，语气肯定（避免用“大致上”、“基本上”、“可能”、“也许”之类词语）；b）?结构清晰、文字简明、文风一致。；c）?遵循“最简单、最易懂”原则编写各类文件； 五.?文件的通用内容a）?文件名称、编号；b）?受控状态、版本号、分发号c）?编制、审核、批准；d）?生效日期； 六.?质量手册的编制a)?质量手册的常见结构：l?封面—公司的名称；—手册标题；—文件编号、手册版本、受控章及分发号；—起草人、批准人签名、生效日期；l?颁布令—以简练的文字说明本公司质量手册已按选定的标准编制完毕,并予以批准发布和实施。颁布令必须以公司最高管理者的身份叙述,并予亲笔手签姓名、日期。l?手册说明（适用范围）—适用的产品；—生产该产品的组织领域或区域；—手册依据的标准；l?手册目录—列出手册所含各章节入题目。l?修订页—用修订记录表的形式说明手册中各部分的修改情况。l?定义部分（如需要）—首先使用国家标准中的术语定义；—对特有术语和概念进行定义。l?组织概况（前言页）—公司名称，主要产品；—业务情况、主要背景、历史和规模等；—地点及通讯方法。—组织结构图l?组织的质量方针和目标—组织的质量方针与质量目标；—最高领导签名。l?支持性资料附录如:程序文件一览表其编号方式为附录A、附录B,以此顺延。l?质量体系要素描述—质量体系要素描述的原则；1.符合所选定的标准的要求；2.符合实际运作的需要。3.职责落实4.满足相关法规要求、合同要求。—质量体系要素描述各章的结构和内容目?的—阐明实施要素要求的目的。适用范围—阐明实施要素要求适用的活动。职责—阐明实施要素要求过程中所涉及到的部门或人员的责任。实施概要—阐明实施要素要求的全部活动原则和要求。相关文件—列出实施要素要求所需的各类文件。包括:程序文件、作业程序、技术标准及管理标准； 七.?程序文件的编制1.?程序文件描述的内容往往包括5W1H：开展活动的目的（Why）、范围；做什么（What）、何时（When）何地（Where）谁（Who）来做；应采用什么材料、设备和文件，如何对活动进行控制和记录（How）等。2.?程序文件结构（参考）：--封面--正文部分：------1.目的------2.范围------3.职责-