风险评估应用于供应商.pdfVIP

供应链安全 风险评估应用于供应商的管理 林华 辉瑞制药辉瑞制药 2008.11.13 2008 Excipients Supply Chain Security International Forum2008 Excipients Supply Chain Security International Forum 内容 辅料的多样性对供应链安全的挑战 商业模式变革对供应链安全的挑战 药品生产企业如何加强供应链安全药品生产企业如何加强供应链安全 案例：供应商的选择/管理，风险评估工具 的应用 2008 Excipients Supply Chain Security International Forum2008 Excipients Supply Chain Security International Forum 什么是辅料行业? 确切的讲它不是一个行业 辅料的范围包括从食品成分到专用的化学成辅料的范围包括从食品成分到专用的化学成 分 辅料生产商的范围也就从: 从专业生产商 –从专业生产商 • 制药业是其最主要的买家 –到“日用品”生产商 • 制药制药业不是其主要的买方市场不是其主要的买方市场 2008 Excipients Supply Chain Security International Forum2008 Excipients Supply Chain Security International Forum 辅料生产商的多样性 化学品公司 食品公司食品公司 石油公司 采石场采石场 辅料来源 –源头遥远 –配给供应链超长配给供应链超长 与辅料的原生产商联系非常难甚至不可能实现 2008 Excipients Supply Chain Security International Forum2008 Excipients Supply Chain Security International Forum 辅料=多样性 辅料辅料=来源多来源多:: • 目前市面上药品使用的辅料超过1200种 (不含香料和着色剂) • 约有３０％纳入药典中 2008 Excipients Supply Chain Security International Forum2008 Excipients Supply Chain Security International Forum 供应链安全 全球化趁势加大了供应链的复杂性。 合同加工生产的日益增加对供应链安全 提出了更大的挑战。 监管方式的差异 2008 Excipients Supply Chain Security International Forum2008 Excipients Supply Chain Security International Forum 供应链安全 所有与最终产品相关的生产、发运和物料管理 的各个环节都应对供应链的安全负责的各个环节都应对供应链的安全负责 药品生产企业为药品的质量承担最终负责 加大检验不是万能药，仅以此不能确保病人的 安全 重点要放在质量体系、透明度、可追溯性和一 致性致性上 2008 Excipients Supply Chain Security International Forum2008 Excipients Supply Chain Security International Forum 质量体系 再多的审查和供应商自身的检验也不能确保产品的质量 需要完善的的质量体系来确保产品的质量 对供应商的评估与管理是制剂生产企业质量体系的关键 要素之一。 要素之 。 2008 Excipients Supply Chain Security Internati