新药临床研究设计+.pptVIP

* Overhead 8 Trainer’s Script Show Read Overhead Out of thousands of compounds tested, only a handful make it past the laboratory stage. The first step in developing a drug is when scientists search for a chemical compound that has the effects they want. This is known as the Research or Discovery phase. Testing begins in chemistry labs and progresses to animals and finally to humans (referred to as Clinical Trials), if the experimental drug shows promise. Toxic effects or other problems reduce the number of compounds tested at every stage. Typically, it takes about 10 years for a drug to go from the discovery stage to government approval and costs hundreds of thousands of dollars. * * * * * * * * * * Ⅳ期新药临床试验 2002年12月1日前 新药上市后监测。 在广泛使用条件下考察疗效和不良反应(注意罕见不良反应)。 * * Ⅳ期新药临床试验 2002年12月1日后 新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段。 其目的是考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应；评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系；改进给药剂量等。 * * 开放试验，不要求设对照组，但根据需要可进行小样本随机对照试验。 病例数：2000例。 虽为开放试验，有关病例入选标准、排除标准、疗效评价标准、不良反应评价标准等各项标准可参考II期临床试验的设计要求。 * * 临床试验的质量控制和管理（1） 试验质量控制与保证 临床研究单位及承担试验的科室的资格； 经过临床试验统一培训的研究者； 研究者如实、详细、认真记录CRF中各项内容； 检验科及其他辅助检查的科室应建立实验观察指 标的SOP和质控程序。 * 第四节 新药临床试验的质量控制 * 临床试验的质量控制和管理（1） 试验质量控制与保证 —对临床试验质量保证体系的要求： 申办者及研究者各履行其责，严格遵守试验方案； SOP的制订和实施； 稽查； 视察； 监查。 * * 临床试验的质量控制和管理（2） 试验质量控制与保证—临床试验的监查： 监查员应遵循GCP规定和SOP，督促临床试验严格按方案执行，研究者应配合监査员的工作。 监查知情同意书的签署，了解受试者的入选率及试验的进展状况。 监查试验数据的记录与报告正确完整。 监查所有不良事件记录和严重不良事件报告和记录。 监查员对CRF中数据的正确性与完整性进行监督。 * * 临床试验的质量控制和管理（2） 试验药物的管理 接收与验收 储藏与保管 分发与回收 剩余试验药物的返还 各环节的原始、真实、详细的记录 * GCP? 药物临床试验质量管理规范 质量标准 Good Clinical Practice 一个标准 * * GCP? 保护受试 者的 安全 权益 保证试验数据的 科学性 可靠性 准确性 完整性 两个宗旨 GCP? * * 法规 伦理原则 科学原则 GCP? 三个原则 GCP? * * 受 试 者 监 督 管 理 部 门 伦 理 委 员 会 研 究 者 申 办 者 GCP? 稽 查 员 监 查 员 统 计 人 员 药师 档 案 管 理 人 员 护 士 四方人员 实验室 GCP? * * GCP? 准备 总结报告 实施、记录 批准 数据处理 五个环节 GCP? * * 有关人员的资格和职责 临床试验的条件、程序及方案 试验资料的记录、报告、处理和存档 试验用药的准备、分发、使用和回收 SOP的制订和遵循 多环节的质量保证体系 六个方面 GCP? * * 受试者的风险降到了最低； 达到了预期的试验目的； 得到了准确可靠的的数据； 得到了试验药物充分的信息； 按计划的进度和时间完成了试验； 试验的