（TS-QC-301-00）北沙参饮片检验操作规程.docVIP

文件名称 北沙参饮片检验操作规程 文件编号 TS-QC-301-00 替代文件号 — 起 草 人 起草日期 年 月 日 修 订 人 修订日期 年 月 日 审 核 人 审核日期 年 月 日 批 准 人 批准日期 年 月 日 生效日期 年 月 日 有 效 期 颁发部门 质管部 存档 原件1 印数 1 分发部门 质管 生产 物流 销售 采购 财务 工程设备 行政人事 分发数量 1 0 0 0 0 0 0 0 1.目的 建立北沙参饮片检验操作规程，使北沙参饮片的检验操作标准化、规范化。 2.范围 适用于本公司北沙参饮片的检验操作 。 3.职责 QC对本操作规程的实施负责。 4.内容 4.1 检验名称：北沙参饮片。 4.2 检验依据：《北沙参饮片质量标准》。 4.3 检验规程的基本项目： 4.3.1 性状：本品呈细长圆柱形，偶有分枝，长10～15mm，直径0.4～1.2cm。表面淡黄白色，略粗糙，偶有残存外皮，不去外皮的表面黄棕色。全体有细纵皱纹和纵沟，并有棕黄色点状细根痕；顶端常留有黄棕色根茎残基；上端稍细，中部略粗，下部渐细。质脆，易折断，断面皮部浅黄白色，木部黄色。气特异，味微甘。? 4.3.2 鉴别： 4.3.2.1 取欲观察部位，经软化处理后，用徒手或滑 4.3.2.2 本品横切面显微鉴别：栓内层为数列薄壁细胞，有分泌道散在。不去外皮的可见木栓层。韧皮部宽广，射线明显；外侧筛管群颓废作条状；分泌道散在，直径20～65μm，内含黄棕色分泌物，周围分泌细胞5～8个。形成层成环。木质部射线宽2～5列细胞；导管大多成“V”形排列；薄壁细胞含糊化淀粉粒。 4.3.3 检查： 4.3.3.1 水分：不得过12.0％，依据《水分测定法》第一法检验。 4.3.3.2 二氧化硫残留量测定：不得过150ppm，依据《二氧化硫残留量测定通则》。 4.3.4 装量差异：按以下原则取样： 4.3.4.1 药材总包件数不足5件的，逐件取样。 4.3.4.2 5～99件，随机抽5件取样。 4.3.4.3 100～1000件，按5％比例取样。 4.3.4.4 超过1000件的，超过部分按1％比例取样。 4.3.4.5 对所取样品逐包/袋称量，大包装（大于或等于100克）均不得超过或低于标示量的1%，小包装（100克以下）均不得超过或低于标示量的10%。 5.培训 5.1 培训部门：质管部。 5.2 培训对象：QC。 （以下内容空白） 广东源生泰药业有限公司 Guangdong Yuan Sheng Tai Pharmaceutical Co.,Ltd 文件编号：TS-QC-301-00 第 2 页 共 2 页